ChiCTR2100047426进行中（未招募）早期 1 期
益肺散结方干预非小细胞肺癌化疗相关癌因性疲乏的多中心随机对照(N-of-1)临床研究
广州中医药大学第一附属医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 简易疲乏量表 BFI
研究概览
简要总结
主要目的：通过多中心随机对照研究探讨益肺散结方对非小细胞肺癌患者化疗相关癌因性疲乏的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单病例随机对照研究
- 盲法
- 研究药物使用独立包装码进行标记，且匹配随机化编码。通过随机系统将研究药物分配给患者。研究药物编盲采用双盲方法。每个患者可能接受试验组药物，或者接受对照组药物。益肺散结方及其对应的安慰剂颗粒采用相同的包装以确保药物盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理或细胞学诊断的非小细胞肺癌患者；
- •2.符合癌因性疲乏的诊断标准；
- •3.估计生存期超过 3 个月，PS≤2，年龄 18～80 岁；
- •4.不适合使用靶向药物治疗的患者；
- •5.根据指南，患者需接受含铂的双药为基础的化疗方案，包括 AP（培美曲塞+顺铂 / 卡铂）、TP（紫杉醇+顺铂 / 卡铂）DP（多西他赛+顺铂 / 卡铂）、GP（吉西他滨+顺铂 / 卡铂）；可联合抗血管药物和免疫检查点抑制剂；
- •6.自愿接受本方案治疗、能按医嘱坚持复诊且依从性良好者。
排除标准
- •1.任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定心绞痛、充血性心力衰竭等；甲状腺功能低下尚未控制者；
- •2.严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5 倍 ULN；ALT 或 AST≥5 倍 ULN；胆红素≥1.5 倍 ULN）；
- •3.伴有症状的、不易控制的神经、精神障碍患者，及其他不能独立或者在他人协助完成问卷调查者。
研究组 & 干预措施
干预组
益肺散结方
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
简易疲乏量表 BFI
时间窗: 每周一次，连续四个治疗周期
肠道菌群检测
时间窗: 每次化疗前
次要结局
- 生活质量量表(每周一次，连续四个治疗周期)
- 临床症状评分(每周一次，连续四个治疗周期)
- 免疫功能(治疗期的每程化疗的前 1 天检测，共 5 次)
- 神经内分泌功能(治疗期的每程化疗的前 1 天检测，共 5 次)
- 困倦(MeS)评分和脑疲劳( MeF)评分(治疗期的每程化疗的前 1 天检测，共 5 次)
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
扶正祛邪方治疗肺癌化疗患者癌因性疲乏疗效及安全性评估ChiCTR2300070696上海市卫生健康委员会
上海市中医药管理局
Unknown
不适用
扶正抗癌方治疗晚期非小细胞肺癌化疗后肿瘤相关性疲劳随机、双盲、安慰剂对照研究ChiCTR1800016547自筹54
Unknown
不适用
十味益元颗粒改善晚期肿瘤患者化疗相关癌因性疲乏的临床随机双盲对照研究ChiCTR1900026888中国中医科学院西苑医院苗圃课题82
Unknown
不适用
益气除疲散治疗大肠癌术后化疗相关性疲乏的随机、对照、多中心临床试验ChiCTR2200057546山西省中医院项目经费80
Unknown
不适用
针灸治疗癌因性疲乏ChiCTR-IOR-140053842014 年研究生经费50