ChiCTR1900026888进行中（未招募）早期 1 期
十味益元颗粒改善晚期肿瘤患者化疗相关癌因性疲乏的临床随机双盲对照研究
中国中医科学院西苑医院苗圃课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 癌症治疗疲乏功能评估量表
研究概览
简要总结
- 通过随机对照试验，观察健脾益肾、益气补血法中成药改善晚期肿瘤患者化疗相关癌因性疲乏的症状变化，验证十味益元颗粒改善癌因性疲乏的有效性。
- 通过检测入组患者生物学指标含量，分析其差异与癌因性疲乏的相关性；检测治疗前后生物学指标含量，分析其变化与十味益元颗粒干预癌因性疲乏的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经病理证实的原发性肺癌、 结直肠癌、 乳腺癌， 有可测量病灶， 能够进行疗效评价（根据 RECIST 1.1 实体瘤治疗疗效评价标准） ；
- •7 天内曾接受化疗；
- •疲乏评分≥4（采用 0-10 数值等级量表对疲乏程度进行评分，0=无疲乏，10=最严重的疲乏）；
- •中医证型为脾肾阳虚或气血两虚；
- •KPS≥70 分；
- •年龄 18～75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往对十味益元颗粒方组成药物过敏或不能耐受者；
- •肝、肾功能明显异常： ALT、 AST、 GGT≥1.5ULN； BUN、 Cr≥1.5ULN；
- •骨髓功能明显异常：白细胞≤2.0×10^9/L，中性粒细胞≤1.5×10^9/L，血小板≤100×10^9/L，血红蛋白≤90g/L；
- •心、肺、消化道等主要脏器存在非肿瘤性严重疾病和功能障碍，如心肌梗塞、未控制的心绞痛、明显的室性心律失常、严重心力衰竭；严重呼吸道抑制与缺氧和 / 或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘；严重的病毒感染及感染中毒性休克；免疫相关性疾病及血液系统疾病患者；
- •不能理解并且正确完成评分量表；
- •焦虑自评量表（SAS） 、 抑郁自评量表（SDS） 评分大于 50 分者；
- •近 1 个月内参与其他临床试验者
研究组 & 干预措施
治疗组
十味益元颗粒
对照组
安慰剂颗粒
结局指标
主要结局
癌症治疗疲乏功能评估量表
次要结局
- 白细胞介素-6
- 肿瘤坏死因子-α
研究者
研究点 (1)
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