CTR20254102进行中（未招募）生物等效性试验
雌二醇醋酸炔诺酮片单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉、空腹单次给药生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2025年10月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹状态口服雌二醇醋酸炔诺酮片两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 40~65 周岁（包含界值）的自然绝经女性，距离末次月经≥12 个月；
- •血清雌二醇（E2）＜20pg/mL， 促卵泡刺激素（FSH）＞40mIU/mL；
- •子宫完整，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度≤5mm；
- •体重： 18.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤28.0 kg/m2（四舍五入）， 体重不低于 45.0kg；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件， 能够良好沟通，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •经阴道超声检查（TVUS）提示有最大直径＞2cm 的子宫肌瘤、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- •筛选前 6 个月内乳腺 B 超结果结合临床医师判断可能存在乳腺癌风险者；
- •有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤或相关病史者；
- •有未明确诊断的不规则阴道出血或相关病史者；
- •有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死、卒中）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）、易栓症（如蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症）或相关病史者；
- •有下述疾病或病史的受试者：甲状腺功能减退、哮喘、糖尿病、癫痫、偏头痛、视觉异常（视力丧失、复视等）、胆汁淤积性黄疸、卟啉症、系统性红斑狼疮、肝血管瘤、胆石症；
- •患有半乳糖不耐受， Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者；在食用或饮用乳制品后会出现腹泻、腹胀、腹痛等乳糖不耐受症状者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前 8 周内使用过雌激素或孕激素制剂，包括口服、经皮、宫内或阴道内使用；
- •经临床医师判断有临床意义的生命体征异常、实验室检查异常、临床检查异常及其他异常情况，包括呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、中枢神经系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的慢性或急性疾病者；
- •既往接受过可能影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术，或在筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •入住当天酒精测试＞0mg/100mL 者；
- •筛选前 5 年内有吗啡、阿片、可卡因、安定、麦司卡林等麻醉药品或精神药品滥用史，或随机前 3 个月内使用过毒品者，或入住当天药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 1 年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5 支；每周饮酒超过 14 单位酒精（360mL 的啤酒， 150mL 葡萄酒或 45mL 酒精度 40%的烈酒为 1 酒精单位） ]；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或有明确的药物、食物过敏史；
- •有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者或有药物吞咽困难者；
- •试验用药前 3 个月内有献血或大量出血史（≥400mL），或打算在研究期间献血或血液成分者；
- •筛选前 1 个月内或筛选期间接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 2 周内使用过各种药物者（包括处方药、非处方药、中草药），或筛选期内使用过各种药物或保健品者；
- •不能保证从试验用药前 48 小时到最后一次采血前不吸烟，不饮酒，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料，不食用葡萄柚、柑橘类水果、杨桃、芒果、火龙果或富含上述水果的食物，不食用豆制品和蜂蜜制品者；
- •已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和 / 或采血困难者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 90 天内参加过其他临床试验并服用试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •研究人员认为不适合参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(给药后 72h)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件等(试验全程)
研究者
张文静
上海汇伦医药股份有限公司
研究点 (1)
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