CTR20192496已完成不适用
阿托伐他汀钙片在中国受试者中随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2019年12月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察单次口服 40mg（空腹 / 餐后）受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：40mg/片，海南海灵化学制药有限公司）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥，规格：40mg/片，辉瑞制药有限公司生产）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄≥18 周岁且<65 周岁的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
- •有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统（癫痫）等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（如柑橘类水果或饮料等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •研究首次用药前 30 天内使用过影响 CYP3A4 活性的药物（如克拉霉素、伊曲康唑、环孢素等）；
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 服药后 72 小时
次要结局
- 生命体征、实验室检查、心电图检查、体格检查、不良事件 / 严重不良事件(服药后 72 小时)
研究者
宋亚平
福建省融恒医药有限公司
研究点 (1)
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