CTR20230024已完成生物等效性研究
阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹与餐后单次用药、两制剂、四周期、随机、开放、完全重复交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2023年1月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 本研究考察空腹和餐后条件下单次口服恒昌（广州）新药研究有限公司提供的受试制剂阿托伐他汀钙片（20mg/片）与辉瑞制药有限公司生产的参比制剂阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®，20mg/片），对比两制剂在空腹和餐后条件下，在健康人体内的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康男性或女性。
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含边界值，BMI=体重（kg）/身高 2（m2））。
- •理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- •存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史。
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者。
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者。
- •对阿托伐他汀钙片中任何成分过敏，存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。
- •筛选前 2 周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者。
- •筛选前 30 天内使用过与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物（如：CYP3A4 和 / 或转运蛋白抑制剂——环孢素、吉非罗齐、抗病毒药物（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药或大环内酯类抗生素（红霉素、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑和伏立康唑）；CYP3A4 诱导剂和 OATP1B1 抑制剂——利福平；贝特类调脂药——吉非贝特、苯扎贝特；口服避孕药——炔诺酮、炔雌醇；烟酸；秋水仙碱；地高辛）。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者。
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者。
- •筛选前 3 个月每日吸烟≥5 支者或不能保证试验期间放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者。
- •筛选前 3 个月内献血或血液制品或 6 个月内失血≥400mL 者。
- •筛选前 2 周内接种过疫苗者或试验期间不能避免接种疫苗者。
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料、柑橘类水果（葡萄柚、柚子、橙子等）、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁、含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精 / 捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后 3 个月内）。
- •静脉采血困难或晕针晕血者。
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，拟入选进行餐后试验的受试者不能耐受高脂餐（如乳糖不耐受者）。
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者或计划在试验期间进行手术者，或者有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者。
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）。
- •研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 每周期受试者服药前（0 h 点）至服药后 72h 内
次要结局
- Tmax，t1/2(每周期受试者服药前（0 h 点）至服药后 72h 内)
- 通过生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。(每周期受试者服药前（0 h 点）至服药后 72h 内)
研究者
谷容斌
恒昌（广州）新药研究有限公司
研究点 (1)
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