CTR20180795已完成不适用
阿托伐他汀钙单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复人体空腹 / 餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年6月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以天方药业有限公司研制的阿托伐他汀钙胶囊（规格 20 mg/粒）为受试制剂，由 Pfizer Ireland Pharmaceuticals 公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名：LIPITOR®，规格 20 mg/片）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，计算药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性，并评价天方药业有限公司研制的阿托伐他汀钙胶囊（规格 20 mg/粒）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性和女性受试者，女性受试者不少于总人数的 1/3
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（BMI=体重 / 身高 2（kg/m2），包括边界值），男性受试者体重不应低于 50 kg，女性受试者体重不应低于 45 kg；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- •体格检查、实验室检查、心电图检查有临床意义的异常，或其它临床发现有下列疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等）
- •既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者
- •传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者
- •近三个月接受过任何外科手术者。
- •对药物和食物等有过敏史。
- •有酗酒史（每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 355 mL，或白酒 30 mL，或葡萄酒 150 mL）者
- •吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸检查结果阳性。
- •酒精呼气测试结果阳性者。
- •近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。
- •近 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等。
- •近 7 天内吃过葡萄、柚子、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品。
- •近 48 小时服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等。
- •近 24 小时服用过任何含酒精的制品。
- •近三个月内入组了其他药物临床试验并服药者。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5 mIU/ml。
- •受试者（包括男性受试者）未来 3 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者。
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 坐位生命体征测量、体格检查、不良事件发生率、实验室检查、心电图检查(整个研究期间)
研究者
邵曙光
天方药业有限公司
研究点 (1)
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