TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN CON RITUXIMAB + HYPER-CVAD Y ALTAS DOSIS DE METROTREXATO/CITARABINA Y CONSOLIDACIÓN CON Y90-IBRITUMOMAB TIUXETAN EN PACIENTES CON LINFOMA DE CELULAS DEL MANTO - GELTAMO-LCM 04-02
- Conditions
- Tratamiento de inducción con Rituximab + Hyper-CVAD y altas dosis de Metotrexato / Citarabina y consolidación con Y90-Ibritumomab Tiuxetan en pacientes con linfoma de células del manto
- Registration Number
- EUCTR2005-004400-37-ES
- Lead Sponsor
- GRUPO ESPAÑOL DE LINFOMAS Y TRANSPLANTES AUTOLOGO DE MEDULA OSEA (GELTAMO)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 30
- Tener la mayoría de edad (>18 años), hasta 70 años.
- Diagnóstico histológico de Linfoma de células del Manto según la clasificación de la OMS.
- Estado general < 3 (Zubrod, ECOG o WHO) y esperanza de vida mayor a 3 meses.
- Adecuada reserva medular, a menos que sea debida a infiltración por linfoma
oPara la administración de Y90-ibritumomab tiuxetan se requiere que la infiltración medular sea inferior al 25%, recuento de PMN>1500/mm3 y recuento de plaquetas>100000/mm3.
- Adecuada función hepática, renal y cardiaca: creatinina <2,5x rango normal, bilirrubina o ALT/AST < 2,5x rango normal,
- FEV cardiaca > 50%.
- Consentimiento informado
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia.
- Enfermedad concomitante grave y/o no controlada..
- Insuficiencia cardiaca, cardiopatía isquémica, con antecedentes de infarto de miocardio o angina, o arritmia ventricular mayor.
- Serología VBH, VCH, VIH positiva
- Infección aguda o crónica activa
- Incapacidad social, psíquica o geográfica para cumplir cualquiera de los esquemas de tratamiento
- Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia, o adultos con capacidad de procrear que no utilicen un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio del estudio y como mínimo 12 meses después
- No haber firmado el consentimiento informado
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluación del perfil de seguridad del esquema de tratamiento;Secondary Objective: a) Análisis de la factibilidad del esquema de tratamiento<br>b) Análisis de la eficacia del tratamiento en función de los parámetros de respuesta: Respuesta global (RG), Respuesta Parcial (RP) y Respuesta completa (RC).<br>c) Análisis de la supervivencia libre de enfermedad y de progresión, y supervivencia global. <br>d) Análisis del significado de la detección de enfermedad mínima residual y seguimiento de la enfermedad<br>;Primary end point(s):
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method