Tratamiento de rescate con Rituximab-CHOP seguido de Alemtuzumab (R-CHOP-A) en pacientes con leucemia linfática crónica refractarios o racaidos tras tratamiento con análogos de las purinas. - GELLC-2
- Conditions
- Tretamiento de rescate con Rituximab-CHOP seguido de Alemtuzumab en pacientes con elucemia linfática crónica refactarios o recaidos tras tratamiento con análogos de las purinas.
- Registration Number
- EUCTR2007-003097-26-ES
- Lead Sponsor
- Francesc Bosch Albareda
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Consentimiento informado por escrito del paciente antes del inicio de cualquier procedimiento específico relacionado con el estudio.
2.Edad >18 años y < 70 años.
3.(ECOG) < 2.
4.Pacientes afectos de leucemia linfática crónica de acuerdo con los criterios diagnósticos establecidos (Apéndice A).
5.LLC activa definida por la existencia de uno ó más de los siguientes criterios:
5.1.- Síntomas relacionados: pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses, ó fiebre > 38 oC durante 2 semanas sin evidencia de infección, ó fatiga extrema, ó sudoración nocturna sin evidencia de infección.
5.2.- Adenopatías ó conglomerados adenopáticos gigantes (>10 cm. de diámetro) ó adenopatías de crecimiento progresivo.
5.3.- Esplenomegalia gigante (>6 cm por debajo del reborde costal) ó esplenomegalia progresiva.
5.4.- Linfocitosis progresiva (incremento > 50% en periodo de 2 meses) ó tiempo de duplicación linfocitaria (anticipado) < 6 meses
5.5.- Evidencia de fallo medular progresivo manifestado por desarrollo ó empeoramiento de anemia y/o trombopenia.
6.Pacientes previamente tratados en primera línea con análogos de las purinas y que presenten:
6.1 Fracaso al tratamiento (enfermedad estable o progresión).
6.2 Recaída en menos de tres años tras el tratamiento.
7. Aceptación a usar un método de anticoncepción de alta efectividad a lo largo de todo el periodo del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Edad > 70 años de edad
2.Pacientes previamente tratados con más de una línea de tratamiento.
3.Pacientes que no hayan recibido previamente análogos de purinas.
4.Enfermos con LLC en transformación a formas citológicas o histológicas de mayor agresividad (leucemia prolinfocítica, linfoma de células grandes, linfoma de Hodgkin).
5.Hipersensibilidad manifestada como reacción anafiláctica a alguno de los FÁRMACOS empleados en el ensayo.
6.Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves y no debidas a la LLC.
7.Pacientes en tratamiento sistémico y continuado con corticosteroides.
8.Alteración de la función renal (creatinina > 2 veces el límite superior de la normalidad), no atribuible a la LLC.
9.Pacientes con anemia o trombicitopenia de origen autoinmune así como aquellos con un test de Coombs positivo.
10.Alteración de la función hepática (bilirrubina, GOT/ GPT o Gamma-GT (2 veces el límite superior de normalidad) no atribuible a la LLC.
11.Enfermos con infección grave en actividad.
12.Enfermos afectos de otra neoplasia maligna (excepto carcinoma cutáneo localizado).
13.Pacientes con serología positiva para HBsAg o VHC.
14.Pacientes con antecedentes de VIH u con otras condiciones de inmunodepresión grave.
15.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
16.Pacientes que no puedan seguir controles en régimen ambulatorio.
17.Pacientes tratados previamente con alemtuzumab.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Tasa de respuestas globales obtenidas tras el régimen R-CHOP seguido de consolidación con alemtuzumab como tratamiento de segunda línea.;Primary end point(s): Tasa de respuestas globales obtenidas tras el régimen R-CHOP seguido de consolidación con alemtuzumab como tratamiento de segunda línea;Secondary Objective: 1.Determinar la tasa de respuestas completas moleculares tras el régimen R-CHOP.<br>2.Determinar la eficacia de alemtuzumab en mejorar la respuesta tras el régimen de R-CHOP: conversión de RP a RC y de ERM+ a ERM-<br>3.Aplicabilidad (perfil de toxicidad) del tratamiento de consolidación con alemtuzumab<br>4.Como objetivos adicionales se considerarán:<br>•Valor pronóstico de diferentes variables biológicas, (ZAP-70 y citogenética), que influyen en la respuesta.<br>•Duración de la respuesta.<br>•Supervivencia libre de progresión.<br>•Supervivencia global.<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method