Evaluación de la Eficacia de Rituximab en pacientes con Artritis Reumatoide a través de la medición, por Resonancia Magnética de Mano, de los parámetros clínicos de la enfermedad. Estudio RESONAR.Efficacy of rituximab in patients with Rheumatoid Arthritis, by measurement of disease parameters through magnetic resonance of the hand. RESONAR study.

• Conditions: Pacientes con artritis reumatoide (AR) activa refractarios a uno o más fármacos antiTNF (definido por un DAS28>3,2).; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis

• Registration Number: EUCTR2008-002381-55-ES
• Lead Sponsor: ROCHE FARMA, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-08-01
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Pacientes de ambos sexos con edad mayores de 18 años y ? 75 años.
- Pacientes con AR, según los criterios de la Asociación Americana de Reumatología (American College of Rheumatology, ACR) de 1987 , que sea activa de acuerdo al Consenso de la Sociedad Española de reumatología respecto a la indicación de terapias biológicas en AR .
- Pacientes con artritis reumatoide activa definido por un DAS28-PCR>3,2
- Pacientes elegibles para ser tratados con rituximab, refractarios al tratamiento con uno o más fármacos antiTNF
- Pacientes con tratamiento estable para la AR durante las 4 últimas semanas.
- Pacientes que presenten evidencias mediante RM de erosión y/o sinovitis clínica en una articulación (metacarpofalángica o carpiana):
- AR de > 1 año de duración; al menos una erosión evaluada por radiografía de rayos X o evidencia de sinovitis clínica.
- AR de ? 1 año de duración; evidencia de sinovitis clínica.
- Glucocorticoides ? 10 mg/día prednisolona o equivalente permitido si la administración es estable durante al menos 4 semanas antes de la visita basal.
- Uso de AINEs permitidos si su administración es estable durante al menos 4 semanas antes de la visita basal.
- Pacientes con potencial reproductivo (hombres y mujeres) que utilicen medidas anticonceptivas (e.g., anticoncepción hormonal, en parches, dispositivo intrauterino, barrera física) durante su participación en el estudio.
- Pacientes que acepten participar voluntariamente en el estudio y que otorguen su consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Pacientes actualmente en tratamiento en otros ensayos clínicos.
- Pacientes con infección activa sistémica o localizada.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Pacientes con historia previa o actual de enfermedad desmielinizante del SNC, pancitopenia o anemia aplásica.
- Pacientes con signos de inmunodeficiencia, infección por HIV conocida o tuberculosis.
- Pacientes en los que esté contraindicada la realización de una RM: marcapasos cardiacos, neuroestimuladores, fragmentos metálicos no adheridos al hueso en zonas de riesgo (órbita, canal raquídeo, válvulas cardiacas de reciente implantación, clips ferromagnéticos vasculares intracraneales), claustrofobia, obesidad (peso> 120 kg), intolerancia previa al contraste paramagnético con gadolinio (el gadolinio-DTPA es un medio de contraste bien tolerado, que carece de contraindicaciones absolutas y solo raramente se han descrito efectos secundarios).
- Pacientes con datos de laboratorio anormales o clínicamente significativos: alteración de la función hepática (AST, ALT > 2 veces por encima del rango superior de normalidad), insuficiencia renal (creatinina>1,75 g/dL), leucopenia (<3 x 109/L), trombocitopenia (<1 x 1011/L), anemia (<9 g/L).
- Pacientes que requieran una intervención quirúrgica electiva durante la duración del seguimiento.
- Pacientes con subluxaciones y/o contracturas severas de articulaciones de la mano dominante o activa.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified