Tolérance et efficacité du Rituximab dans le syndrome du Sjögren - TEARS

Phase 1

• Conditions: Etude de l'efficacité du Rituximab pour le traitement du syndrome de Sjögren

• Registration Number: EUCTR2007-003166-18-FR
• Lead Sponsor: CHU de Brest

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-06-26
• Study Completion: 2012-01-02
• Last Update Posted: 4 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

-Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans.
-Patients remplissant les critères du groupe de consensus européeno américain (AECG) de SS primaire (40).
-un SS soit récent (moins de 10 ans à compter de la première manifestation signalée à un médecin ou constatée par un médecin) et actif, et dans ce cas, les patients seront prévenus de l’avis non unanime des médecins sur le rapport bénéfice risque en raison des risques liés à l’utilisation du Rituximab, soit ancien avec atteinte viscérale.
-Les hommes et les femmes en âge de procréer devront avoir une contraception efficace (abstinence, contraception orale, stérilet, spermicide ou stérilisation chirurgicale) durant toute la durée de l’étude et devront continuer cette contraception jusqu’à 1 an après la dernière perfusion.
- Affilié à la sécurité sociale
-Traitements concomitants :
. les anti-inflammatoires, l’hydroxychloroquine, le méthotrexate et les corticoïdes pourront être poursuivis à condition qu’ils soient à une dose stable au cours des 4 semaines précédant l’inclusion puis durant le traitement, du moins si la tolérance est satisfaisante. En cas de nécessité, le clinicien pourra modifier le traitement en le notifiant dans le cahier d’observation.
. les traitements immunosuppresseurs devront avoir été arrêtés au moins 4 semaines avant l’inclusion.
. Le chlorydrate de pilocarpine (préparation magistrale, collyre buvable, Salagen®) et la cévimeline (Exovac®) seront autorisés à condition qu’ils soient à une dose stable au cours des 4 semaines précédant l’inclusion puis durant le traitement la encore si la tolérance est satisfaisante. En cas de nécessité, le clinicien pourra modifier le traitement en le notifiant dans le cahier d’observation.

-Les patients devront être affiliés à la sécurité sociale.
-Les patients devront être capables de donner un consentement éclairé signé, ce dernier étant obtenu avant l’inclusion.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Patient incapable de comprendre le protocole.
-Participation à une autre étude.
-Signes cliniques ou biologiques d’autres maladies auto-immunes que le SS
-Patients ayant déjà été traités par Rituximab
-Signes et symptômes de pathologie sévère progressive ou non contrôlée au niveau rénal, hépatique, hématologique, endocrinien, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébral.
-Allergie ou réaction anaphylactique à un anticorps murin.
-Hommes et femmes en âge de procréer sans contraception au cours de l’étude ou refusant d’en prendre une durant 1 an après la dernière perfusion.
-Femmes enceintes ou allaitantes.
-Patients alcooliques ou toxicomanes.
Patients ayant une dose non stable d’anti-inflammatoire, d’hydroxychloroquine, de méthotrexate, de chlorydrate de pilocarpine (préparation magistrale, collyre buvable, Salagen®) et la cévimeline (Exovac®) au cours des 4 semaines précédant l’inclusion.
-Patients ayant un reçu un agent immunosuppresseur au cours des 4 semaines précédant l’inclusion.
-L’utilisation d’un vaccin activé dans les 4 semaines précédant l’inclusion ou durant l’étude.
-Hépatite B, hépatite C et infection VIH.
-Patients devant être vaccinés contre les infections à haemophilus ou pneumocoque et ne l’ayant pas été dans les 28 jours précédant la première perfusion de Rituximab.
-Patients ayant un taux d’immunoglobline IgG, IgA et IgM inférieur à la valeur normale
-Infections sérieuses (telle qu’une hépatite, une pneumonie ou une pyélonéphrite) au cours des 3 mois précédant l’inclusion.
-Affections opportunistes au cours des 3 mois précédant l’inclusion.
-Tout autre infection opportuniste antérieure devra avoir été traitée avec succès et considérée par l’investigateur comme définitivement guérie.
-Les patients à risque infectieux devront être considérés comme éventuellement excluables à la discrétion de l’investigateur.
-Infections documentées.
-Neutropénie inférieure à 1500 par mm3.
-Intervention chirurgicale prévue lors de la durée de l’étude.
-Cancer au cours des 5 années passées (excepté le carcinome baso-cellulaire ou spino-cellulaire de la peau dont le traitement a été complet et pour lesquels il n’y a pas de risque évident de récidive).
-Antécédent de pathologie hématologique tumorale ou signes et symptômes pouvant suggérer une possible pathologie hématologique tumorale en cours.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified