Efficacité du Rituximab au cours du syndrome néphrotique idiopathique ciclosporinodépendant de l'enfant. - NEPHRUTIX

Phase 1

• Conditions: syndrome néphrotique ciclosporinodépendant de l'enfant; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10029164Term: Nephrotic syndrome

• Registration Number: EUCTR2009-018266-35-FR
• Lead Sponsor: CHU de LIMOGES

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-06-15
• Study Completion: 2014-06-23
• Last Update Posted: 4 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 26

Inclusion Criteria

Les patients doivent présenter la totalité des critères d’inclusion :

- Syndrome néphrotique idiopathique ayant débuté avant l’âge de 18 ans

- Syndrome néphrotique idiopathique corticosensible selon les critères de la Société de Néphrologie Pédiatrique

- Syndrome néphrotique corticodépendant pour lequel un traitement par mycophenolate mofetil s’est révélé être inefficace en terme d’épargne en corticoïdes et/ou en anticalcineurines

- Syndrome néphrotique dépendant des anticalcineurines ou présentant une toxicité aux anticalcineurines.

- Contraception efficace jusqu’à un an après la dernière injection de Rituximab pour les patientes en âge de procréer

- Patient en rémission le jour de la première perfusion.

- Patient et son représentant légal ayant signé le formulaire de consentement après avoir été informé du protocole

- Patient affilié à un régime de sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Syndrome néphrotique idiopathique ayant débuté après 18 ans
- Age supérieur à 18 ans
- Syndrome néphrotique idiopathique non corticosensible
- Insuffisance rénale terminale
- Présence d’une contre indication à l’utilisation du Rituximab
- Patient ou représentant légal ayant refusé de participer à l’étude
- Saturation transcutanée en oxygène < 97%
- Présence d’une lésion broncho-pulmonaire ou pleurale
- Porteur sain du virus de l’hépatite B ou antécédent d’hépatite B

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified