Impact d'un traitement par le rituximab sur l'évolution des rejets aigus humoraux après transplantation rénale - MabThera

• Conditions: rejet aigu humoral (RAH) après transplantation rénale

• Registration Number: EUCTR2007-003213-13-FR
• Lead Sponsor: CHRU-Tours

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-09-24
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Patient adulte de sexe masculin ou féminin (âge > ou = 18 ans), transplanté rénal depuis moins d’un an (greffe provenant d’un donneur vivant ou décédé), présentant un tableau de rejet aigu humoral précoce défini par :
- la dégradation de la fonction rénale évaluée par une augmentation de la créatininémie de plus de 20% par rapport à la dernière valeur
OU
- dans les 15 premiers jours suivant la transplantation, l'absence de diminution spontanée de la créatininémie d’au moins 20% par rapport à la valeur pré-
opératoire
ET
-au moins 2 des 3 critères suivants :
• lésions tissulaires telles que (a) nécrose tubulaire aiguë, (b) présence de monocytes ou de polynucléaires dans les CPT et/ou les glomérules et/ou thrombose capillaire, (c) artérite intimale / nécrose fibrinoïde
• C4d au niveau des CPT et/ou présence d’Ig ou de complément au niveau des lésions de nécrose fibrinoïde
• présence d’Ac anti-HLA ou anti-cellules endothéliales dirigés contre le donneur.
Patient ayant donné son consentement éclairé et écrit pour participer à l’essai clinique.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Femme enceinte ou allaitant
- Femme en période d’activité génitale sans contraception efficace
- Patient avec greffes d’organes multiples
- Patient avec une infection active, ou avec une suspicion d’infection par VIH, VHB ou VHC, ou de tuberculose
- Patient avec une insuffisance cardiaque de classe IV (NYHA) ou une pathologie cardiaque non contrôlée
- Patient pour lequel est prévue une vaccination
- Patient présentant une contre-indication au rituximab (hypersensibilité connue à l’un des composants ou aux protéines murines)
- Patient ayant déjà reçu du rituximab dans les 3 mois précédant l’inclusion
- Patient participant à un autre essai clinique

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified