ChiCTR1800015022进行中（未招募）4 期
清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2 级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）的 单臂、开放、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京洪天力药业有限公司
- 入组人数
- 2,230
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 第 2、4 周坐位收缩压 / 舒张压与基线相比平均变化
研究概览
简要总结
采用单臂、开放、多中心临床试验，评价清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2 级）的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合原发性高血压 1-2 级诊断者的初诊患者；
- •（2）符合中医肝火亢盛、肝肾阴虚证辨证诊断者；
- •（3）140mmHg≤坐位收缩压≤179mmHg，和（或）90mmHg≤坐位舒张压≤109mmHg；
- •（4）年龄在 18-75 岁之间；
- •（5）自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）不稳定性心绞痛、心脑血管意外、急性心肌梗塞或心力衰竭病者；
- •（2）已知或怀疑继发性高血压者；
- •（3）1 型糖尿病或者规范口服降糖药血糖仍控制不理想（空腹血糖>11 mmol/L）2 型糖尿病、有合并症(肾病、周围神经病变等)者；
- •（4）胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；
- •（5）合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；ALT、AST 超过正常值上限的 1.5 倍，Cr 超过正常值上限者；
- •（6）过敏体质、对试验药物或其组分过敏者；
- •（7）哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女；
- •（8）过量吸烟(>10 支 / 天)，酗酒（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒约 100 ml），或由于职业因素等原因影响血压控制者；
- •（9）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
清肝降压胶囊
结局指标
主要结局
第 2、4 周坐位收缩压 / 舒张压与基线相比平均变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (30)
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