ChiCTR2000031573尚未招募早期 1 期
凉肝清心降压胶囊治疗 1 级高血压肝火上炎证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
山东省泰山学者岗位建设项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 高血压病肝火上炎证中医证候积分
研究概览
简要总结
本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计，旨在评价凉肝清心降压胶囊干预原发性高血压（1 级）肝火上炎证临床疗效和安全性，为临床治疗提供客观证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-65 岁之间；
- •2.同时符合高血压病西医诊断标准和肝火上炎证中医证候辨证标准；
- •3.经高血压病的血压水平、心血管风险分层确定为 1 原发性高血压、低危和中危患者，血压符合以下 3 条中的任意 1 条：
- •（1）收缩压 140-159mmHg 和(或)舒张压 90-99mmHg，既往未服用任何降压药物，未见心脑肾等并发症；
- •（2）已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗 3 个月血压仍未达标，维持在 140-159/90-99mmHg 者；
- •（3）已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗并口服降压药物治疗 3 个月血压仍未达标，维持在 140-159/90-99mmHg 者，拒绝再加其他西药降压药者；
- •4.患者明确诊断为高血压病的病程必须大于 3 个月；
- •5.知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.近 3 个月内曾接受其它新药临床实验者；
- •2.中重度糖尿病患者或半年内有心肌梗死或有脑卒中史者；
- •3.妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女；
- •4.既往对多种药物过敏者或者过敏体质者；
- •5.合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者；
- •6.同时合并以下器官损害或疾病者：心绞痛、心力衰竭、一过性脑供血不足、高血压性脑病、视网膜病变(伴或不伴有视乳头水肿)、血浆肌酐浓度 2.0mg/dl 以上肾功衰竭、肝功能衰竭、主动脉夹层或主动脉瘤，动脉闭塞性疾病症状明显者。
- •注：以上各项满足任何 1 项或多项均应排除，不能入选。
研究组 & 干预措施
试验组
凉肝清心降压胶囊
对照组
凉肝清心降压胶囊安慰剂
结局指标
主要结局
高血压病肝火上炎证中医证候积分
血压
次要结局
- 血脂
- 血糖
- 尿微量白蛋白
- 尿酸
- 同型半胱氨酸
- 超敏 C 反应蛋白
- 肠道菌群物种组成及丰度差异
- 氧化三甲胺
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
4 期
清肝降压胶囊治疗原发性高血压的临床研究CTR201713582,230
Unknown
不适用
清达颗粒治疗高血压（1 级、低中危）患者的临床疗效评价---多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的非劣效临床研究ChiCTR2000033890申办方552
Unknown
不适用
谢君医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 活血潜阳祛痰方治疗腹型肥胖高血压的随机、双盲、安慰剂对照临床研究ChiCTR2000037302上海申康医院发展中心176
Unknown
不适用
高血压发病与中医药干预效应机制研究高血压ChiCTR-RNRC-13003847浦江计划 东方学者340
Unknown
不适用
松龄血脉康胶囊与氯沙坦钾片对照治疗原发性高血压（1 级）随机、双盲双模拟、多中心临床试验ChiCTR-IPR-16008108成都康弘制药有限公司640