ChiCTR-IPR-16008108进行中（未招募）4 期
松龄血脉康胶囊与氯沙坦钾片对照治疗原发性高血压（1 级）随机、双盲双模拟、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 成都康弘制药有限公司
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 坐位舒张压
研究概览
简要总结
评价松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压（1 级）8 周的诊室血压及血压达标率的改善幅度及试验药物的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合原发性高血压 1 级诊断者；
- •2、符合中医肝阳上亢证辨证诊断者；
- •3、未使用任何西药降压药者；
- •4、年龄在 18-65 岁之间；
排除标准
- •1、不稳定性心绞痛、脑血管意外、心肌梗塞或心力衰竭病者；
- •2、已知或怀疑继发性高血压者；
- •3、1 型糖尿病，或者 2 型糖尿病血糖控制不好(空腹血糖>11 mmol/L ) 、有合并症(肾病、周围神经病变) 者；
- •4、胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；
- •5、合并其他心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者（包含单侧或双侧肾动脉狭窄患者）；
- •7、哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女；
- •8、怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
松龄血脉康胶囊；氯沙坦钾片安慰剂
阳性对照组
氯沙坦钾片；松龄血脉康胶囊安慰剂
结局指标
主要结局
坐位舒张压
次要结局
- 坐位收缩压
- 血压达标率
- 生存质量评估
- 高血压症状评分
- 头痛症状评分
- 动态血压变化
- 中医症状评分
研究者
研究点 (16)
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