ChiCTR2600116545尚未招募1 期
评估 177Lu-HX02 注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、辐射剂量学、药代动力学以及初步有效性的 I 期临床试验
核欣(苏州)医药科技有限公司核欣(菏泽)医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年12月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性：不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查等
研究概览
简要总结
主要目的：评估 177Lu-HX02 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的 评估 177Lu-HX02 在晚期恶性实体瘤患者中的辐射剂量学； 评估 177Lu-HX02 在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征； 评估 177Lu-HX02 的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 18~75 周岁，男女不限；
- •3.ECOG 评分 0~1，能耐受 PET/CT 和 SPECT/CT 检查；
- •4.预计生存期>=6 个月；
- •5.经组织学或细胞学确诊为晚期恶性实体瘤；
- •6.既往标准治疗失败；
- •7.68Ga-HX01 PET/CT 显像阳性。定义为至少存在一个病灶在 68Ga-HX01 PET/CT 显像中 SUVmax≥3.0 或肿瘤与肝脏比值（SUVmax/SUVmean）（T/L ratio）> 1；
- •8.根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，方可将该病灶纳入可测量病灶；
- •9.既往抗肿瘤治疗（如既往化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等）的毒性恢复到≤1 级水平（脱发除外）；
- •10.器官的功能水平必须符合下列要求：
- •中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L 且白细胞计数>=2.5×10^9/L；
- •血小板>=100×10^9/L；
- •血红蛋白>=90 g/L；
- •总胆红素<=1.5×ULN（肝转移受试者总胆红素<=2×ULN）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<3×ULN（肝转移受试者 ALT 和 AST<5×ULN）；
- •白蛋白> 30 g/L；
- •血清肌酐<=1.5×ULN 且肌酐清除率>=50 mL/min；
- •国际标准化比值（INR）<=2.0，活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。例外情况：接受华法林抗凝治疗的受试者可接受 INR 2 至<=3；
- •育龄期女性需妊娠试验阴性。具备生育能力的受试者（和伴侣）自愿在治疗期间和末次使用试验用药品后 6 个月内使用有效的避孕方法，例如避孕套、口服或注射避孕药物等。
排除标准
- •177Lu-HX02 给药前 3 个月内曾接受过放射性治疗药物，包括但不限于：镥-177、镭-223 等；
- •177Lu-HX02 给药前 4 周内接受过大型手术、化疗、生物治疗、免疫治疗、内分泌治疗（激素替代除外）、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。给药前 2 周内接受过局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物；
- •在研究药物首次给药前 2 周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、输注白蛋白及肾脏替代治疗；
- •病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶。除外：中枢神经系统转移病灶经过放射治疗或手术治疗，首次给药前 2 周内未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，影像学提示脑部病灶无进展或新发，且无神经系统症状者；
- •患有严重的心血管疾病，包括但不限于以下情况：
- •a) 给药前 6 个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、接受过冠状动脉成形术或支架；
- •b) 纽约心脏病协会Ⅱ至Ⅳ级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%或正常值下限；
- •c) 未能控制的高血压（尽管使用了最优治疗，但收缩压>=160 mmHg 和 / 或舒张压>=100 mmHg）；
- •d) 基线期心电图 QTcF 间期延长（＞480 ms）；
- •当前存在活动性感染，且需要接受系统性抗感染治疗（例如急性细菌感染、结核病、活动性乙型 / 丙型肝炎、活动性梅毒等）。活动性乙型肝炎定义为：HBsAg 或 HBcAb 检测结果为阳性或者超出正常参考值范围者且伴随乙型肝炎病毒滴度＞2500 拷贝/mL 或 500 IU /mL（受试者首次给药前接受抗乙肝病毒治疗至少 14 天，HBV-DNA 降至<=2500 拷贝/mL 或 500 IU /mL，且同意研究期间继续治疗者除外）；活动性丙型肝炎定义为：丙型肝炎抗体阳性或者超出正常参考值范围且 HCV-RNA 阳性；梅毒螺旋体特异性抗体阳性；HIV 抗体阳性；
- •需要激素治疗的非感染性肺炎以及放射性肺炎，引起血液动力学改变的血栓事件、存在活动性出血事件或其他严重的合并症；
- •177Lu-HX02 给药前五年内患有任何其他活动性恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）；
- •已知对研究药物或其类似物的成分过敏；
- •任何原因导致的排尿困难者或尿失禁者；
- •患有幽闭恐惧症等不能配合做 PET/CT 或 SPECT/CT 检查的情况；
- •精神疾病如：抑郁症、精神分裂症、妄想、幻觉或自杀意念等患者；
- •研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
本研究共预设以下 4 个递增剂量：50 mCi、100 mCi、150 mCi、200mCi。每个剂量进行 1 次给药。在试验期间，将由根据研究者、申办者审查试验中产生的安全性 / 耐受性、 PK、辐射剂量学数据以及器官耐受剂量限制等数据，共同讨论后是否进行下一个剂量的探索；此外，研究者、申办者也将根据试验数据决定是否调整剂量递增方案（包括调整剂量递增幅度、允许选择中间剂量进行研究等）以探索 RP2D/后续推荐剂量。 采用加速滴定和 “3+3”剂量递增设计。自 177Lu-HX02 治疗起 42 天内，为剂量限制性毒性（DLT）观察期。
结局指标
主要结局
安全性：不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查等
耐受性：剂量限制性毒性（DLT）发生率
探索 MTD 及确定 RP2D/后续推荐剂量。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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不适用
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