CTR20240127进行中（未招募）1 期
评价 177Lu-LNC1004 注射液在成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2024年1月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 177Lu-LNC1004 注射液给药的安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 177Lu-LNC1004 注射液在 FAP 阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,观察剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD),为后续研究确定推荐剂量(Recommended PhaseII Dose,RP2D)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书
- •年龄为 18~75 周岁(包含界值)，男女不限
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
- •经组织学或细胞学确诊经标准治疗失败或缺乏标准治疗或拒绝标准治疗的的晚期恶性实体瘤患者
- •按照东部肿瘤合作组织(ECOG)标准，体能状态评分为 0 或 1
- •经氟[18F]纤抑素注射液 PET/CT 扫描结果证实肿瘤为 FAP 阳性
- •首次给药前器官功能符合要求
- •既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至 0 或 1 级
- •同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施
排除标准
- •筛选时存在脑转移、脑膜瘤或中枢神经系统的其他转移者
- •首次用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤
- •首次给药前 4 周内接受全身抗肿瘤治疗
- •首次给药前 2 周内接受过抗肿瘤的中药治疗者
- •首次给药前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗者
- •首次给药前 6 个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗，或既往对骨髓进行过广泛外放疗(EBRT)或对肾脏进行过 EBRT，或在首次给药前 2 周内接受过任意 EBRT 治疗
- •肝脏肿瘤占位>50%者
- •筛选前 4 周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准
- •首次给药前 4 周内参加过研究性药物或器械临床试验
- •首次给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗
- •既往对 177Lu-LNC1004 注射液和氟 8F]纤抑素注射液某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者
- •首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者
- •首次给药前 4 周内存在需要静脉抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染的活动性感染和其他任何尚未控制的活动性感染如活动性肺结核等
- •血清病毒学检查异常，且经研究者判定具有临床意义
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
- •筛选时存在需要治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者
- •筛选时存在可能对遵从试验有影响的精神疾病或药物滥用者
- •静脉条件不佳，不能耐受 PK 血样采集
- •拒绝自签署 ICF 至试验药物最后一次给药后 6 个月内在发生性行为时采取有效避孕措施
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划在试验期间至试验药物最后一次给药后 6 个月内妊娠
- •筛选时患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常
结局指标
主要结局
177Lu-LNC1004 注射液给药的安全性
时间窗: 24 个月
177Lu-LNC1004 注射液的 DLT、MTD 及 RP2D
时间窗: 24 个月
次要结局
- 氟[18F]纤素注射液安全性评价指标(24 个月)
- 药代动力学评价指标(24 个月)
- 生物分布和辐射剂量学评价指标(24 个月)
- 抗肿瘤疗效评价指标(24 个月)
研究者
杨超
烟台蓝纳成生物技术有限公司
研究点 (1)
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