ChiCTR2300071609尚未招募早期 1 期
威仁消疣方联合光动力治疗尖锐湿疣的双盲、随机、对照研究
上海市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发时间
研究概览
简要总结
本研究基于尖锐湿疣“清热利湿”理论，采用随机、双盲、安慰剂对照试验的设计类型，客观、规范的评价中西医序贯治疗尖锐湿疣临床疗效、安全性和对疾病复发的控制情况，明确中医药在治疗尖锐湿疣的优势环节，获得高级别循证医学证据，为形成规范化诊疗方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲法设计，监察员与结局评价者必须自始至终处于盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断为尖锐湿疣，年龄 18 至 65 岁间；男女不限；
- •2.疣位于肛周、尿道远端和外生殖器；
- •3.患者均因各种原因不适合手术、不愿接受手术且在已告知其他替代方案时仍自愿参加，并愿意负担治疗费用，且同意对皮损照相。
- •4.自愿参加本研究，签署知情同意书者。
排除标准
- •1.12 周内进行过 ALA-PDT 治疗者及应用任何其他影响研究的治疗者；
- •2.合并有其他可能会影响疗效评价的疾病，比如其他光照性皮肤病；
- •3.12 周内服用光毒性或光敏性药物者；
- •4.临床和 / 或病理证明肿瘤已侵袭到其他器官或组织；
- •5.严重免疫功能低下者；
- •7.已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对 ALA、光或利多卡因过敏者；
- •8.患有严重的内科疾病、心理及精神疾病、传染病者或怀孕、哺乳期妇女。
- •其他原因研究者认为不合适参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
复发时间
次要结局
- 疼痛 VAS 评分
- 感染
- 浅表瘢痕的发生率
研究者
研究点 (1)
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