ChiCTR2100044871Active, not recruitingEarly Phase 1
二步照射法治疗尖锐湿疣的疗效与安全性评估
自筹1 site in 1 country200 target enrollmentStarted: March 30, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 200
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治疗结束 1 月后完全缓解率
Study Overview
Brief Summary
评价二步照射法治疗尖锐湿疣的疗效与安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.临床诊断为尖锐湿疣，年龄>18 岁，男女不限；
- •2.疣位于肛周、尿道远端和外生殖器；
- •3.患者均因各种原因不适合手术、不愿接受手术且在已告知其他替代方案时仍自愿参并签署知情同意，并愿意负担治疗费用，且同意对皮损照相。
Exclusion Criteria
- •1.12 周内进行过 ALA-PDT 治疗者及应用任何其他影响研究的治疗者；
- •2.合并有其他可能会影响疗效评价的疾病，比如其他光照性皮肤病；
- •3.12 周内服用光毒性或光敏性药物者；
- •4.临床和 / 或病理证明肿瘤已侵袭到其他器官或组织；
- •5.严重免疫功能低下者；
- •7.已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对 ALA、光或利多卡因过敏者；
- •8.患有严重的内科疾病、心理及精神疾病、传染病者或怀孕、哺乳期妇女。
Arms & Interventions
试验组
二步照射法
对照组
常规治疗
Outcomes
Primary Outcomes
治疗结束 1 月后完全缓解率
Secondary Outcomes
- 疼痛评分
- 随访皮损复发情况
- 其他副反应发生率
Investigators
Study Sites (1)
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