ChiCTR2100045487招募中Unknown
微针或超脉冲 CO2 点阵激光预处理联合 ALA-PDT 治疗日光性角化病的疗效与安全性评估
研究者自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年4月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 皮损清除率
研究概览
简要总结
评价微针或超脉冲 CO2 点阵激光预处理联合 ALA-PDT 治疗日光性角化病的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断为 AK（分级：Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ级），病理学检查确诊为日光性角化病，年龄>18 岁，男女不限；
- •患者均因各种原因不适合手术、不愿接受手术且在已告知其他替代方案时仍自愿参并签署知情同意，并愿意负担治疗费用，且同意对皮损照相。
排除标准
- •12 周内进行过 ALA-PDT 治疗者及应用任何其他影响研究的治疗者；
- •合并有其他可能会影响疗效评价的疾病，比如其他光照性皮肤病；
- •12 周内服用光毒性或光敏性药物者
- •临床和 / 或病理证明肿瘤已侵袭到其他器官或组织；
- •已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对 ALA、光或利多卡因过敏者；
- •患有严重的内科疾病、心理及精神疾病、传染病者或怀孕、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组 A
微针+ALA-PDT 治疗
试验组 B
超脉冲 CO2 点阵激光+ALA-PDT 治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
皮损清除率
次要结局
- 疼痛评分
- 随访 AK 皮损复发情况
- 其他副反应发生率
研究者
研究点 (7)
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