ChiCTR2500113900尚未招募不适用
强脉冲光和二氧化碳点阵激光对皮肤年轻化临床疗效的随机对照研究
雅诗兰黛创新研发（中国）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 结构形态学 （H&E 染色）及生物标志物免疫组化
研究概览
简要总结
本研究对强脉冲光（IPL）和二氧化碳点阵激光（CO2）对人体皮肤年轻化的临床疗效进行观察，并探索皮肤组织形态、生物标志物水平及蛋白组学等差异，综合理解这两种光电治疗手段对皮肤年轻化的作用机理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 64（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.身体健康的中国女性；
- •2.年龄>=35 岁，<= 64 岁；
- •3.左右两侧上臂皮肤中度到重度松弛，经医生评估适合接受 CO2 点阵激光和 IPL 治疗；
- •4.皮肤耐受性好，对外界刺激没有过度反应，不易出现灼热、潮红、刺痛、瘙痒等症状；
- •5.皮肤类型 Fitzpatrick Ⅲ；
- •6.研究参与者愿意接受这两种光治疗，并能接受治疗过程中和过程后可能的不适感；
- •7.研究参与者愿意接受在上臂内侧进行皮肤活检；并能接受可能会留下轻微疤痕；
- •8.愿意阅读并签署知情同意书；
- •9.愿意签署允许信息采集和相关信息授权声明的研究参与者；
- •10.愿意在研究期间遵守方案中列出的所有要求，并报告任何不适；
- •11.上臂测试区域没有明显的疤痕、痤疮、色素痕迹、纹身、毛发稀少，不会影响研究结果；
- •12.研究参与者愿意接受在首次治疗后 5 天内不洗澡或游泳；每次活检取样后 5-7 天内取样部 位不能碰水
排除标准
- •1.主要研究人员认为不适合参加的研究参与者；
- •2.妊娠期、哺乳期妇女，在研究开始前 1.5 个月内改变、开始或停止口服避孕药或任何激素治疗的研究参
- •3.有活动性皮肤疾病、皮肤感染、以及皮肤肿瘤、牛皮癣、脂溢性皮炎、严重的银屑病病史的研究参与者；
- •4.有疤痕体质的研究参与者；
- •5.目前正在服用或在研究开始前 2 周内常规服用全身或局部皮质类固醇、血管收缩剂、抗生素和抗炎药；
- •6.有急性或慢性皮肤病、医学和 / 或身体疾病史（如皮肤癌症、糖尿病、哮喘、高血压、甲状腺功能亢进或
- •7.有药物、化妆品过敏史，特别是利多卡因过敏史；
- •8.对局部麻醉剂敏感；
- •9.有一定频率（每周>=2 次）的游泳、桑拿或传统物理药物（如针灸、拔罐、按摩）习惯；
- •10.在研究开始前 2 周内接受过或正在接受任何可能干扰研究产品预期有效性评估的局部或全身治疗；
- •11.生活工作中有因素可能影响上臂皮肤愈合（如经常需要抬举重物等）；
- •12.3 个月内正在接受或计划进行医美治疗；
- •13.3 个月内参与了其他化妆品的上臂部皮肤的应用研究；
- •14.1 个月内有明确日晒史、光电治疗史、化学换肤治疗史或治疗后不能严格防晒者；
- •15.患有血液病或正在服用可能影响血小板功能的药物（如阿司匹林）；
- •16.在皮肤愈合过程中有增生性瘢痕和瘢痕疙瘩病史；及存在其他影响疗效观察的因素；
- •17.任何化妆品公司员工、检测公司、医院职工。
研究组 & 干预措施
IPL 组
CO2 组
结局指标
主要结局
结构形态学 （H&E 染色）及生物标志物免疫组化
时间窗: 治疗前-治疗后 1 天-14 天-42 天
次要结局
- 皮肤弹性(治疗前-治疗后 1 天-治疗后 3 天-治疗后 14 天-治疗后 28 天-治疗后 42 天)
- 经皮水分丢失 (TEWL)(治疗前-治疗后 2 小时-治疗后 1 天-治疗后 3 天-治疗后 14 天-治疗后 28 天-治疗后 42 天)
- 皮肤角质层含水量(治疗前-治疗后 2 小时-治疗后 1 天-治疗后 3 天-治疗后 14 天-治疗后 28 天-治疗后 42 天)
- 皮肤颜色（L*a*b*）(治疗前-治疗后 2 小时-治疗后 1 天-治疗后 3 天-治疗后 14 天-治疗后 28 天-治疗后 42 天)
- 皮肤厚度 / 密度(治疗前-治疗后 1 天-治疗后 3 天-治疗后 14 天-治疗后 28 天-治疗后 42 天)
- 蛋白组学(治疗前-治疗后 1 天-14 天-42 天)
- 上臂处理区域图像(治疗前-治疗后 2 小时-治疗后 1 天-治疗后 3 天-治疗后 14 天-治疗后 28 天-治疗后 42 天)
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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