试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江西山香药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中马来酸阿法替尼的浓度
研究概览
简要总结
主要研究目的：在空腹条件下，健康受试者口服受试制剂 T（江西山香药业有限公司研制的马来酸阿法替尼片，规格：40mg）和参比制剂 R（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 即勃林格殷格翰研制的马来酸阿法替尼片，商品名：吉泰瑞?，规格：40mg），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别：成年男性或女性健康受试者；
- •2.年龄：≥18 周岁；
- •3.体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •4.能够与研究者进行良好的沟通；
- •5.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12 导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；
- •2.病毒学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者；
- •3.尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者；
- •4.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；
- •5.有药物滥用史、药物依赖史者；
- •6.既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、 角膜炎、 溃疡性角膜炎或严重干眼症等） 或有需要佩戴隐形眼镜者；
- •7.在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后 2 周内进行外科手术者；
- •8.筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •9.过敏：既往对阿法替尼或对其他替尼类药物过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •10.筛选前 3 个月内嗜烟（嗜烟定义为：筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支）者；
- •11.酒精呼气检测结果阳性或筛选前 6 个月内过量饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 个酒精单位等于 10 mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）；
- •12.筛选前 6 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和 / 或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- •13.既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •14.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- •15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或吞咽困难者；
- •16.平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •17.筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •18.筛选前 3 个月内献血或失血 450 mL 及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •19.妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •20.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次给药后 3 个月内有捐精、捐卵或妊娠计划，或在试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）；
- •21.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。
- •凡是出现上述情况之一者不能入选本试验。
研究组 & 干预措施
空腹-T-R 组
空腹-R-T 组
结局指标
主要结局
血浆中马来酸阿法替尼的浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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