ChiCTR2500102532尚未招募4 期
持续套囊压力管理和声门下冲洗吸引用于误吸高危机械通气患者
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天内无呼吸机相关下呼吸道感染天数
研究概览
简要总结
● 主要研究目的 评估持续性套囊压力管理联合声门下冲洗吸引，在误吸高风险机械通气患者人群中，减少呼吸机相关下呼吸道感染（Ventilator-associated lower respiratory tract infections , VALRTI）中的有效性。 ● 次要研究目的 探讨持续性套囊压力管理联合声门下冲洗吸引，在误吸高风险机械通气患者人群中的安全性，并分析其对患者短期临床结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于试验组和对照组进行机械通气时使用的设备存在差异，无法对研究者设盲，双盲双模拟无法实现，故本研究采用单盲设计，对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.行气管插管或气管切开术；
- •3.预计机械通气时间大于 72 小时；
- •4.符合返流 / 误吸高危因素之一：喉返神经损伤、脑梗 / 脑出血（新发+既往遗留吞咽功能障碍）、颅脑手术 / 外伤 TBI、神经肌肉（接头）疾病（肌无力、营养不良症、帕金森等其他会导致削弱吞咽肌肉力量和协调性的疾病）、机械通气期间需持续使用肌松药大于等于 48 小时、ICU 获得性肌病、ICU 获得性衰弱、胃瘫（胃残余量>500mL/6h）、意识障碍；
- •5.受试者或法定代表人自愿加入本研究，签署知情同意书；
排除标准
- •1.预计机械通气时间小于 48 小时；
- •2.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.气管食管或支气管胸膜瘘患者；
- •4.插管困难（尝试超过三次）、插管时返流误吸患者（有肺损伤且继发肺部感染）；
- •5.疾病不可逆、终末期状态、预计近期死亡患者；
- •6.已确诊 VAP 的病人，即排除医院获得性肺炎；
- •7.参与其他临床实验，且预计会对本试验结果产生影响的患者；
- •8.研究者判断不适合入选研究的患者；
研究组 & 干预措施
AG 组
对照组
结局指标
主要结局
28 天内无呼吸机相关下呼吸道感染天数
时间窗: 入组后 28 天内
次要结局
- 28 天无机械通气时间(入组后 28 天内)
- ICU 住院时长(进入 ICU、离开 ICU)
- 不良事件发生率(入组后 28 天内)
- 总住院时长(入院、出院)
- 呼出气 NO(插管期间每天记录)
- 抗生素使用天数(入组后 28 天内)
- 死亡率(入组后 28 天内)
- 限定日剂量(入组后 28 天内)
研究者
研究点 (1)
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