临床试验/ChiCTR2300077324

ChiCTR2300077324尚未招募不适用

uMR Omega 磁共振成像系统临床试验

申办者自筹资金1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月12日最近更新: 2024年5月24日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 影像质量优良率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价 uMR Omega 磁共振成像系统在正常使用条件下是否符合预期安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 no（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18 周岁及以上，具有自主行为能力者；
•2.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
•3.对于接受磁共振增强扫描的受试者，在上述受试者入选标准基础上增加如下纳入项目：临床医生认为需要接受磁共振增强扫描的患者。

排除标准

•1.有电子植入物者，如心脏起搏器、神经刺激器者、胰岛素泵、耳蜗移植体等；
•2.曾做过动脉瘤手术及颅内带有动脉瘤夹者；
•3.曾做过心脏手术，并带有人工心脏瓣膜者；
•4.眼睛内有金属异物者；
•5.有金属植入物和假体，或人体其他部位有金属异物（乳腺硅胶假体、髋关节植入物、膝关节植入物和脊柱植入物患者除外）者；
•6.妊娠或三个月内有妊娠计划，以及哺乳期女性者；
•7.危重病人需要使用生命支持系统者；
•8.癫痫患者及精神疾病患者；
•10.临床试验研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
•11.对于接受磁共振增强扫描的受试者，在上述受试者排除标准基础上增加如下排除项目：
•(1)既往有对比剂过敏反应史，支气管哮喘史，或其它过敏性疾病者；
•(2)使用β-受体阻滞剂者；
•(3)严重心血管疾病者；
•(4)严重肾功能不全，即 eGFR＜30ml/min 者。

研究组 & 干预措施

单组（试验组）

结局指标

主要结局

影像质量优良率

次要结局

器械故障发生情况
不良事件 / 严重不良事件发生情况
机器使用便捷性
整机功能及稳定性
工作站后处理软件使用的便捷性
高级应用功能的有效性

研究者

发起方

申办者自筹资金

研究点 (1)

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