ChiCTR1900027972尚未招募早期 1 期
联合小梁切开术和单纯小梁切开术在复合型巩膜表层血管异常的低龄 Sturge-Weber 综合征患者中的随机对照临床研究
上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼压
研究概览
简要总结
主要研究目的: 获得联合性小梁切开术(Combined Trabeculotomy, CT)和单纯性小梁切开术(Simple Trabeculotomy, ST)对于复合型巩膜表层血管异常的低龄 Sturge-Weber 综合征(Sturge-Weber syndrome, SWS)患者的中长期疗效与安全性。 次要研究目的: 为血管因素参与低龄患者 SWS 继发性青光眼的发病机制提供间接证据,获得 SWS 患者巩膜表层血管畸形的数字化影像并进行计算机测量和分型,优化现有分型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 4(—)
- 性别
- All
入选标准
- •2)需满足 SWS 继发性青光眼的诊断,诊断标准如下(存在患侧颜面部葡萄酒色斑的前提下仍应至少满足以下两点):①患眼眼压>21 mmHg 或患眼眼压较对侧升高>6 mmHg;②患眼杯盘比>0.5 或患眼杯盘比较对侧增大>0.2;③患眼角膜直径增大:出生时>11 mm,12 月龄内>12 mm,任何年龄>13 mm;④患眼角膜水肿或存在后弹力层断裂。
- •3)患者巩膜表层血管分布类型为“复合型巩膜表层血管网络”。
排除标准
- •1)患眼病情高度怀疑为原发性先天性青光眼、A-R 综合征或 Peter 异常等其他原因引起的青光眼;
- •2)存在眼部其他疾病或先天性异常,如先天性白内障、早产儿视网膜病变、原始玻璃体增生综合征、外层渗出性视网膜病变、先天性无虹膜、白化病、视网膜母细胞瘤等;
- •3)有内眼手术史、外伤史;
- •4)拒绝签署知情同意书;
- •5)不能完成 2 年随访者。
研究组 & 干预措施
联合性小梁切开术组
联合性小梁切开术
单纯性小梁切开术组
单纯性小梁切开术
结局指标
主要结局
眼压
杯盘比
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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