ChiCTR2100050774进行中(未招募)早期 1 期
胸腺切除术对胸腺疾病合并干燥综合征患者的临床疗效——一项双向研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年7月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 干燥综合症 ESSDAI 评分
研究概览
简要总结
部分临床病例报道胸腺疾病与干燥综合征的发生可能存在关联,而胸腺切除术在胸腺疾病合并干燥综合征中的治疗价值仍存在争议。对于这一科学问题尚缺乏大样本研究结果,本研究拟观察单纯接受内科治疗的胸腺瘤合并干燥综合征患者与接受胸腺切除术+术后药物治疗的胸腺疾病合并干燥综合征患者的预后情况及精准免疫分子指标的变化,明确胸腺疾病与干燥综合征发病之间的关系,协助心胸外科及风湿免疫科医师评估患者手术指征,选择合适手术时机,给予患者更佳的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •胸部影像学证实为胸腺疾病的患者;
- •确诊合并干燥综合征:符合美国风湿病学会(ACR)-欧洲抗风湿病联盟(EULAR)标准;
- •年龄≥18 岁,性别不限;
- •受试者自愿加入本研究,同意采集相关临床信息,签署知情同意书。
排除标准
- •伴有严重基础疾病,如肝肾功能衰竭、心力衰竭等;
- •合并其他系统性肿瘤的患者;
- •患精神疾病影响预后评估;
- •根据研究者的判断,有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。
研究组 & 干预措施
手术治疗组
药物治疗组
结局指标
主要结局
干燥综合症 ESSDAI 评分
时间窗: 每年
干燥综合症 ESSPRI 评分
时间窗: 每年
次要结局
- 疲劳严重程度(每年)
- 血清 IgG、IgM、IgA、IgE(每年)
- 血清补体 C3、C4(每年)
- 唾液流率(每年)
- Schirmer 试验(每年)
- 自身抗体谱(每年)
- B 细胞活化标志物(每年)
- 血常规+分类(每年)
- 肝功能(每年)
- 肾小管酸化功能(每年)
- 胸部 HRCT(每年)
- 外周血免疫细胞亚群(每年)
研究者
研究点 (1)
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