ChiCTR1900025823进行中（未招募）不适用
MitraFix 经心尖导管二尖瓣置换临床新技术应用
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年10月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
评估 MitraFix 系统在用于有症状的严重二尖瓣反流人群中进行瓣膜置换手术的安全性和可行性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •严重的有症状的二尖瓣返流（MR 等级 3-4+）。
- •NYHA 功能分级 II, III 或 ambulatory IV。
- •二尖瓣外科手术置换高风险（SMVR; STS ≥8%或 STS<8%但心脏团队书面同意 STS 评分没有捕捉到一些明显的同期疾病）且同意可以为 bail-out 或解决一些问题而实施外科二尖瓣手术的患者。
- •EFT 评分≤ 4。
- •患者已按指南进行了至少 30 天的最佳治疗或如果适应进行了 CRT。
- •适合进行经心尖的手术。
- •解剖结构适宜应用 MitraFix 技术。
- •男性或未怀孕或未哺乳的女性（注意：有怀孕可能的女性必须孕检阴性。）
- •患者理解手术性质且在进行任何应用特有的评估前书面签署了知情同意书。
- •患者愿意遵循应用过程的要求并愿意完成随访评价，可以通过电话联系。
排除标准
- •重度二尖瓣狭窄。Severe mitral stenosis.
- •任何以前或计划的二尖瓣手术。
- •二尖瓣瓣叶和瓣环重度钙化（注意：单纯瓣环而无瓣叶的钙化不是排除标准）。
- •二尖瓣解剖结构可能妨碍器械的输送和释放。
- •肥厚性心肌病，限制性心肌病，缩窄性心包炎或任何其他引起心力衰竭的结构性心脏病，除了缺血性或非缺血性病因的扩张型心肌病。
- •90 天内发生卒中或一过性缺血事件。
- •Modified Rankin Scale >4 的失能。
- •90 天内的急性心肌梗死。
- •血流动力学不稳定：（收缩压<90 mmHg 或需要收缩支持或机械血流动力支持）
- •30 天内植入了或修正了节律管理器械(CRT or CRT-D)或植入式的转复除颤器。
- •超声心动证实的心内异常组织，如息肉，血栓等。
- •活动的心内膜炎。
- •需抗生素治疗的活动感染。
- •已知的易感出血或高凝状态。
- •已知的活动胃溃疡或胃肠道出血。
- •LVEF <30%.
- •TEE 禁忌或高风险。
- •ASE 指南定义的重度右心功能障碍。
- •ASE 指南中定义的重度三尖瓣或主动脉瓣疾病。
- •需任何的急诊或紧急外科手术。
- •术前 60 内或计划术后 12 个月内进行任何的经皮心血管手术，TAVR，心血管外科手术或颈动脉手术。
- •由于非心脏原因生存预期<1 年。
- •为心脏移植或以前的正位心脏移植而行紧急的器官定位。
- •本应用推荐用药的禁忌症或无法通过药物控制的造影剂禁忌症。
- •同期入组了其他器械或药物新技术应用且尚未达到终点或终点与本应用有干扰。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
手术成功率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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