ChiCTR2100041672进行中（未招募）早期 1 期
一项旨在评估 Leaflex Performer 经导管主动脉瓣膜修复系统在中国人群中的安全性和性能的前瞻性、非随机、单组的可行性临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Leafle 手术的安全性和有效性
研究概览
简要总结
旨在评价使用 Leaflex Performer 经导管主动脉瓣膜修复系统治疗主动脉瓣的安全性和性能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁的男性和女性。
- •退行性严重主动脉瓣狭窄，超声心动图标准为：平均压差>40mmHg 或射流速度>4.0m/s 或 AVA≤1.0cm2 或 AVA 指数≤0.6 cm2/m2。
- •NYHA 功能分级≥2 或运动试验证明运动能力受限或 BP 反应降低。
- •心脏团队认为可手术但不建议立即进行外科手术或经导管主动脉瓣置换术（患者可接受 BAV）
- •已告知研究性质，患者同意其规定并签署了获得 EC 批准的书面知情同意书。
- •患者愿意遵循预定访视和测试，而且能够并愿意提供知情同意。
排除标准
- •主动脉瓣为单叶、双叶或未钙化。
- •无法进行紧急心脏开胸手术。
- •中度或更严重的主动脉反流。
- •髂股血管特征导致无法安全置入导引鞘。
- •患有心脏团队认为应接受治疗的冠状动脉疾病；或手术前≤1 个月接受了冠状动脉疾病治疗。
- •患有心脏团队认为应接受治疗的颈动脉或锥动脉疾病；或手术前≤1 个月接受了颈动脉狭窄治疗。
- •手术前≤3 个月接受了主动脉球囊瓣膜成形术。
- •手术前≤12 个月脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）。
- •研究者评估为严重神经性失能。
- •术前≤6 周的心肌梗死（MI）病史。
- •目前心脏任一处患有细菌性心内膜炎或之前患有主动脉瓣细菌性心内膜炎。
- •细胞血液计数临床明显异常（表现为白细胞计数 WBC<3000 细胞/μL、Hb<9 g/dL、血小板计数<90000 细胞/μL）或有血液透析、凝血障碍或高凝状态病史的患者。
- •需要强心剂或机械血流动力学支撑装置的血流动力不稳定。
- •肥厚性梗阻性心肌病（HOCM）。
- •目前患有严重感染或败血症。
- •心脏成像显示心内有肿块、血栓或赘生物。
- •肾功能不全（根据 Cockcroft-Gault 公式，eGFR<30ml/min）或血清肌酐>2.5mg/dL）和 / 或肾脏替代治疗。
- •手术前≤3 个月患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血。
- •在瓣膜治疗期间无法耐受或限制使用抗凝治疗或在随访期间无法耐受抗血小板治疗。
- •无法在术前使用药物适当治疗的绝对禁忌症或碘化造影剂过敏。
- •已知对镍钛合金、不锈钢、聚酰胺 12、聚醚嵌段共聚物、聚四氟乙烯（PTFE，Teflon）、聚苯砜（PPSU）、聚氯乙烯（PVC，不含 DEHP）、聚丙烯（PP）、SurModics Serene 涂层（PhotoLink?表面改性）、硅胶、环氧胶粘剂、丙烯酸胶过敏。
- •已妊娠或患者计划在未来 12 个月内妊娠。
- •由于非主动脉瓣相关疾病，手术后的预期寿命≤12 个月。
- •任何原因导致需要紧急手术。
- •研究者评估患者过于虚弱，无法耐受手术。
- •研究者或其团队评估患者患有无法参加研究的其他医学、社会或心理疾病。
- •患者正在参加其他药物研究或器械研究，除非该药物 / 器械已市售。
- •CT 核心实验室排除标准
- •CT 核心实验室评估主动脉瓣钙化形态过多，例如弥漫性块状钙化并且钙化大于 4.5x4.5mm2。
研究组 & 干预措施
试验组
使用 Leaflex Performer 进行主动脉瓣膜修复术
结局指标
主要结局
Leafle 手术的安全性和有效性
Leafle 治疗前（手术前 7 天内）和 Leaflex 治疗后（手术后 3 天内），通过超声心动图测量的 AVA 变化
次要结局
- 术后 30 天内、术后 3 个月内全因死亡和全因卒中的复合发生率
- 全因死亡率
- 全因卒中率
- 缺血性卒中率
- 与 Leaflex 治疗前（手术前 7 天内）和 Leaflex 治疗后（手术后 3 天内）相比，术后 30 天的超声心动图评估显示主动脉瓣反流（AR）恶化>1 级或发现了超过微量的新 AR
- 从入组至术后 12 个月的所有不良事件（包括轻度和严重穿刺部位相关并发症）
- Leaflex 治疗后（手术后 3 天内），通过超声心动图测量的 Leaflex 术后 AVA、AVAi 以及峰值压查和平均压差
- 侵入性跨瓣压差的术中变化，计算为 Leaflex 治疗前即刻和 Leaflex 治疗后即刻的整个主动脉瓣平均压差和峰间压差
- 从超声心动图测量的 AVA 以及峰值压差和平均压差的变化，从 Leaflex 治疗前（手术前 7 天内）以及 Leaflex 治疗后（手术后 3 天内）至术后 1 个月、6 个月和 12 个月的变化
- 从基线至术后 1 个月、6 个月和 12 个月的 6 分钟步行测试结果变化
- 从基线至术后 1 个月、6 个月和 12 个月的生活质量变化
研究者
研究点 (1)
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