CTR20130109已完成1 期
托伐普坦片(15 mg/片)在中国健康男性人体中的生物等效性研究临床研究报告
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年5月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 及 Tmax 进行生物等效性分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究由四川百利药业有限责任公司研制、生产的托伐普坦片（15 mg/片）和由浙江大冢制药有限公司生产的托伐普坦片（15 mg/片）的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～40 岁之间，同批年龄相差不超过 10 岁
- •体重：男性体重大于或等于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19～24 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值
- •依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、凝血功能、电解质、输血四项等各项检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）
- •受试者无吸烟、饮酒嗜好
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •明确的对于活性药物的成分或辅料过敏
- •有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）、心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
- •正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素
- •能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病
- •在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果
- •试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- •试验前一年及试验期间有酒精滥用史者
- •试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •试验前 3 个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •试验前 30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •在试验前 14 天内服用过任何药物者
- •在试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- •试验前三个月献血或作为受试者被采样者
- •患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •具有显著临床意义的胆囊疾病者
- •能够干扰试验结果的黄疸、肝腺瘤 / 癌及其他肝脏疾病者
- •有严重的偏头痛或头痛病史者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
结局指标
主要结局
根据 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 及 Tmax 进行生物等效性分析
时间窗: 分别于服药前和服药后
次要结局
- 不良事件(试验过程中)
研究者
王云龙
山东创新药物研发有限公司
研究点 (1)
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