CTR20212762已完成生物等效性临床试验
托伐普坦片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2021年10月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以持证商为 OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL INC 的托伐普坦片（30mg，商品名为 SAMSCA）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的托伐普坦片（30mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以持证商为otsuka America Pharmaceutical Inc的托伐普坦片（30mg，商品名为samsca）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的托伐普坦片（30mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的 1/3；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- •受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •受试者愿意自试验筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；
- •过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对托伐普坦及其辅料中任何成分过敏者，或乳糖和 / 或半乳糖不耐受者；
- •服药前 4 周内显著不正常饮食（如：高钾、低钠、低脂、节食等），或对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者；
- •首次服用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者；
- •首次服用试验用药品前 28 天内使用过任何与托伐普坦有相互作用的药物者（例如 CYP3A 抑制剂[如：酮康唑、伊曲康唑、大环内酯类、HIV 蛋白酶抑制剂、抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类]、CYP3A 诱导剂[如：利福平、利福布汀、利福喷汀、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、贯叶连翘、糖皮质激素]、P 糖蛋白抑制剂[如：环孢素]、P 糖蛋白底物[如：地高辛]等）；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •首次服用试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满 1 个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满 2 周）；
- •筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 400mL 者；研究结束后 3 个月内有捐献血液成分计划者；
- •采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- •首次服用试验用药品前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或首次服用试验用药品前 48 小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，或者整个研究期间不能禁食上述产品者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或首次服用试验用药品前 24 小时内使用过或者整个研究期间不能禁用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟，或尿液可替宁检测结果阳性者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺 CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选时 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验结果呈阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- •研究者认为因其他原因不适合入组者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 60min 内至采血结束
次要结局
- 次要 PK 参数： Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） 以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图进行安全性评价。(给药前 60min 内至采血结束)
研究者
李娟
南京海纳医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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