ChiCTR2400082674尚未招募1 期
GW201 片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响试验的 I 期临床研究
北京广为医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
研究健康受试者单次口服不同剂量 GW201 片的耐受性及药代动力学；研究健康受试者多次次口服不同剂量 GW201 片的耐受性及药代动力学；研究食物对健康受试者口服 GW201 片药代动力学的影响，为后期临床试验提供依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计。 研究者或其它临床观察者不得试图了解受试者接受的是试验药还是安慰剂。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 受试者自愿参加并签署书面知情同意书；
- •(2) 签署知情同意书时，年龄≥18 周岁且≤45 周岁，男女不限；
- •(3) 男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg，体重指数（体重 / 身高 2）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含上下限）；
- •(4) 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •(5) 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •(6) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
- •(7) 女性妊娠检查结果阴性；
- •(8) 血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）检查结果正常；
- •(9) 12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •(10) 胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •(11) 腹部 B 超检查结果正常或异常无临床意义；
- •(12) 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •(1) 过敏体质或有药物或食物过敏史；
- •(2) 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
- •(3) 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •(4) 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •(5) 过去 2 年内有药物滥用 / 依赖史；
- •(6) 给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药（不包括局部外用药）；
- •(7) 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •(8) 嗜酒【筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）】，或在用药前 1 周内饮酒，或试验期间不能禁酒，或基线期酒精呼气检测结果阳性；
- •(9) 筛选前 90 天内参加过任何干预性临床研究并接受试验药物或器械治疗；
- •(10) 筛选前 90 天内曾有过失血或献血 400mL 及以上；
- •(11) 有晕针或晕血史；
- •(12) 哺乳期或妊娠期女性；
- •(13) 自筛选至末次给药后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；女性受试者在筛选前至少 1 个月未采取有效避孕措施；
- •(14) 存在神经、精神状态异常或语言障碍等；
- •(15) 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
单次给药
多次给药
食物影响
结局指标
主要结局
不良事件
临床实验室检查
生命体征
12 导联心电图
体格检查
峰浓度（Cmax）
达峰时间（Tmax）
药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
次要结局
- 消除半衰期（t1/2）
- 清除率（CL/F）
研究者
研究点 (1)
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