ChiCTR2100043858进行中（未招募）1 期
健康受试者口服 GW117 片的耐受性、药代动力学、饮食影响试验
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2021年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
- 研究健康受试者单次口服不同剂量 GW117 片的耐受性及药代动力学；
- 研究健康受试者多次口服不同剂量 GW117 片的耐受性及药代动力学；
- 研究饮食对健康受试者口服 GW117 片药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 同意并签署书面知情同意书；
- •(3) 年龄≥18 周岁且≤45 周岁；
- •(4) 男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg，体重指数（体重 / 身高 2）在 19~26kg/m2 范围内；
- •(5) 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •(6) 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •(7) 实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
- •(8) 女性妊娠检查结果阴性；
- •(9) 血清学（乙肝五项、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）检查结果正常；
- •(10) 12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- •(11) 胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •(12) 腹部 B 超检查结果正常或异常无临床意义；
- •(13) 酒精呼吸检测结果阴性；
- •(14) 尿液烟碱检测结果阴性；
- •(15) 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •(1) 过敏体质或有药物或食物过敏史；
- •(2) 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
- •(3) 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •(4) 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •(5) 过去 2 年中有药物滥用 / 依赖史；
- •(6) 试验前 30 天内用过任何药物；
- •(7) 在用药前 2 周内吸烟、或试验期间不能禁烟；
- •(8) 嗜酒【筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）】，或在用药前 1 周内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •(9) 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •(10) 试验前 90 天内曾有过失血或献血 400mL 及以上；
- •(11) 有晕针或晕血史；
- •(12) 哺乳期女性；
- •(13) 试验前 30 天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •(14) 存在神经、精神状态异常或语言障碍等；
- •(15) 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
单剂口服组
单剂给药
多次口服组
20/40/80mg 组，连续 7 天
饮食组
高脂餐
结局指标
主要结局
血药浓度
尿液浓度
时间窗: 用药前、用药后 0~4 h、4~8 h、8~12 h、12~24 h
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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