ChiCTR2100053527已完成1 期
中国健康受试者单次和多次口服 QY201 片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
观察在健康受试者中单次和多次口服不同剂量 QY201 片的安全性和耐受性，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2.年龄为 18~45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的男性和女性受试者；
- •3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •5.体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12 导联心电图、胸部 X 片检查、腹部超声、滥用药物检测、尼古丁检测、酒精检测结果均在正常值范围内或异常无临床意义者；
- •6.受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药结束后 6 个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •1.过敏体质如对两种或以上药物和食物过敏史者或已知对本药组分（乳糖一水合物微晶纤维素胶态二氧化硅交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁）有过敏者；
- •2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •3.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •4.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •5.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •6.乳糖不耐受者（曾发生过因喝牛奶腹泻者）【仅针对食物对药代动力学影响研究部分】和或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- •7.筛选前 3 个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10 支 / 天；饮酒：＞15 g 纯酒精 / 天，相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）或尼古丁、酒精、滥用药物（吗啡 / 甲基安非他明 / 氯胺酮 / 二亚甲基双氧安非他明 / 四氢大麻酚酸）检测阳性；
- •8.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •9.筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
- •10.受试者（女性）处在哺乳期；
- •11.筛选前 2 周内使用过 CYP3A 肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂、CYP1A2、CPY2B6 和 CYP3A 肝代谢酶的敏感底物、P-gp 和 BCRP 外排转运体的抑制剂，或服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和 / 或扑热息痛（Paracetamol）除外；
- •12.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •13.生命体征检查异常有临床意义者，入排标准参考范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139 mmHg，舒张压 55-89 mmHg，脉搏 55-100 次 / 分，体温 36.0-37.4℃，呼吸 16-22 次 / 分；若受试者第一次检查结果为异常，可静息后进行复测一次；
- •14.其它研究者判定不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
1 组
单次给药剂量递增
2 组
多次给药剂量递增
3 组
在 D1 和 D6 早晨空腹或进食高脂高热量标准餐后口服 QY201 片
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 给药后开始到研究结束
药代动力学参数
时间窗: SAD 研究：D1-D3/D4；MAD 研究：D1、D5、D6、D8-D10；食物影响研究：D1-D3、D6-D8
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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