ChiCTR2100042224
进行中（未招募）
早期 1 期
健康受试者单次口服 201T 的临床药代-药效预试验
上海市徐汇区中心医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3 人开始时间: 2021年1月18日最近更新:
概览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海市徐汇区中心医院
- 入组人数
- 3
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黄芩苷和黄芩素
概览
简要总结
探索中国受试者单次口服 201T 口服液后的临床安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；
- •男女不限，签署知情同意书时，年龄为 18-70 周岁（包括临界值）；
- •筛选时体重≥45kg，身体质量指数（BMI）≥18.0 且≤28.0 kg/m2；
- •经病史询问，不存在具有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，或经过研究医生判断不影响试验观察的慢性疾病等；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果正常或者异常但经研究医生判断无临床意义；
- •有良好的静脉条件，从而可以根据研究方案建立采血通道；
- •研究期间没有生育计划，并计划在研究期间直至试验用药物最后一次给药后 3 个月使用可靠的避孕措施，且无捐精计划者。
排除标准
- •中医辨证为脾胃虚弱，体质偏寒或阳虚者，气虚湿阻者，风寒感冒者；
- •血液黄芩苷和黄芩素本底相对较高者；
- •给药前 2 周内服用任何处方药（疫苗除外）、中草药、非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果为阳性；
- •患有任何恶性肿瘤病史；
- •给药前 3 个月内参加过任何药物或器械的临床研究；
- •给药前 3 个月内献血≥400 mL，或因任何原因导致失血量≥400 mL；
- •已知有对试验用药物或其辅料成分过敏者；
- •给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- •尿液药物筛查呈阳性者；
研究组 & 干预措施
1
口服 201T
结局指标
主要结局
黄芩苷和黄芩素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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