ChiCTR2200064206尚未招募1 期
评价 GD-N1702 胶囊在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 好医生药业集团有限公司
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 GD-N1702 胶囊在中国健康成年受试者中单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 GD-N1702 胶囊单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 探索 GD-N1702 胶囊单次和多次口服给药后的药效动力学（PD）特征； 探索 GD-N1702 胶囊单次和多次口服给药后的 PK/PD 相关性； 探索 GD-N1702 胶囊口服给药后可能的代谢产物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试者必须符合下述所有标准方可纳入研究：
- •筛选时年龄为 18-45 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- •体重指数（BMI：体重[kg]/身高[m]2）在 18.0 至 26.0 kg/m2（含边界值）范围内，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- •受试者在筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）结果无异常或异常无临床意义；
- •有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），具体避孕措施见附录 1；并且在试验期间及试验结束后 6 个月内无捐献精子 / 卵子计划；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。
排除标准
- •如果受试者满足下列 1 条或多条标准，则将其从研究中排除：
- •已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏，或对试验用药物（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应；
- •存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，消化道溃疡、胃肠道出血史等。注：已进行阑尾切除术或疝气修补术的受试者可以入组研究；
- •当前患有慢性肝脏疾病或存在已知的并由研究者判断会影响试验结果的肝脏或胆道异常病史；筛选时肝功能检查结果超出了研究中心的正常范围并被研究者确定为异常有临床意义者（根据研究者的判断允许两次重复评估）；
- •现患心律失常类疾病（症状性或无症状性）或有病史并被研究者确定为异常有临床意义者；
- •具有临床意义的 ECG 异常，包括但不限于二度或三度房室传导阻滞、QRS 波群延长 120 msec 以上或 QTc 间期延长（男性受试者的 QTcF>450 msec，女性受试者的 QTcF>470 msec，公式见附录 2）；
- •筛选时收缩压<90 或≥140 mmHg 或舒张压<60 或≥90 mmHg，并被研究者确定为异常有临床意义者；
- •筛选时心率<50 或>100 次 / 分钟；
- •具有临床意义的体格检查异常；
- •首次给药前 1 个月内发生过严重感染，包括蜂窝织炎、感染性肺炎、败血症，对于轻度上呼吸道感染的受试者，可由研究者自行决定；
- •首次给药前 1 个月内接受治疗（如理疗、针灸等）；
- •首次给药前 1 个月内接受过活疫苗接种；
- •首次给药前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术（门诊小手术除外），或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- •采血有困难者或吞咽胶囊有困难者；
- •筛选前 2 年内已知或可疑药物滥用史，或筛选前 3 个月存在药物滥用，或筛选期、基线期药物滥用筛查阳性者；
- •首次给药前 3 个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他干预性临床试验者；
- •首次给药前 14 天内（或 7 个半衰期内，以最长者为准）使用过任何处方药（包括诱导和抑制肝药酶的药物）、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL；或在筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL；或计划在研究期间献血者；
- •筛选时，肌酐或尿素高于正常值上限，且经研究者判断有临床意义者；
- •首次给药前 7 天内使用了可能影响肝脏代谢的食物或饮料（例如杨桃、柚子、葡萄柚等）；
- •在筛选之前的 3 个月内习惯使用尼古丁产品或吸烟（每天超过 5 支香烟）者，或不同意整个试验期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期、基线期酒精呼气测试阳性者；或不同意试验期间禁止服用任何含酒精的制品者；
- •首次给药前 24 h 直到本研究结束，不愿意禁用含咖啡因的饮料（例如茶、咖啡等）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤（不包括已切除治愈的原位癌，如非恶性黑色素瘤皮肤癌等）；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期或入院检查妊娠试验阳性者；
- •出于科学原因、依从性原因或受试者安全性等原因，研究者认为不宜参与此项研究；
- •以往被分配过本研究用药。
研究组 & 干预措施
单次给药剂量递增-10mg
GD-N 1702 药物 10mg,一次
单次给药剂量递增-20mg
试验药：安慰剂=6:2，1 次
单次给药剂量递增-40mg
试验药：安慰剂=6:2,一次
单次给药剂量递增-80mg
试验药：安慰剂=6:2,一次
单次给药剂量递增-120mg
试验药：安慰剂=6:2，一次
单次给药剂量递增-180mg
试验药：安慰剂=6:2,一次
单次给药剂量递增-240mg
试验药：安慰剂=6:2,一次
多次给药剂量递增-20mg
20mg,qd 10 天
多次给药剂量递增-40mg
40mg,qd 10 天
多次给药剂量递增-120mg
120mg,qd 10 天
结局指标
主要结局
药代动力学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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