CTR20140647进行中（未招募）3 期
妇炎乐胶囊治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病随机、双盲双模拟、安慰剂 / 阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年10月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 近期治愈率：依据用药结束时的临床疗效（症状体征评分，详见附件 1）和阴道分泌物检查结果（白假丝酵母菌---氢氧化钾悬滴法）进行评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂 / 伊曲康唑胶囊对照，评价妇炎乐胶囊治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（湿热下注证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- •年龄 18～50 周岁，有正常月经周期及已有性生活史的女性；
- •符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的诊断标准；
- •符合中医带下病湿热下注证的诊断标准；
- •入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活。
排除标准
- •对试验用药的组成成分过敏以及严重过敏体质者。
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限。
- •中医辨证为上热下寒者。
- •合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、复杂性外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎。
- •合并白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者。
- •合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者。
- •合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •入组前 1 周内接受过阴道内或全身抗真菌治疗。
- •妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验的患者。
结局指标
主要结局
近期治愈率：依据用药结束时的临床疗效（症状体征评分，详见附件 1）和阴道分泌物检查结果（白假丝酵母菌---氢氧化钾悬滴法）进行评价。
时间窗: 用药结束时评价 1 次
综合疗效:依据临床症状体征、局部检查、理化检查及分泌物检查结果进行评价。
时间窗: 入组前、用药结束及随访时各评价 1 次。
次要结局
- 病原微生物学疗效:依据阴道分泌物白假丝酵母菌检查结果进行评价(入组前、用药结束及随访时各评价 1 次。)
- 复发率：依据用药结束时的临床疗效（症状体征评分，详见附件 1）和阴道分泌物检查结果（白假丝酵母菌---氢氧化钾悬滴法）进行评价。(随访时评价 1 次。)
- 临床疗效：依据临床疗效（症状体征评分）进行评价。(入组前、用药结束及随访时各评价 1 次。)
- 中医证候疗效：依据湿热下注---中医证候评分表（详见附件 2）进行评价(入组前及用药结束时各评价 1 次。)
研究者
陈波
湖南方盛制药有限公司
研究点 (9)
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