CTR20200722Completed生物等效性试验
富马酸丙酚替诺福韦片口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、三周期、三序列、交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: April 22, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的 研究受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to NA岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康受试者，男女兼有，年龄在≥18 周岁；
- •体重：男性体重不低于 50.0kg（包括 50.0kg），女性体重不低于 45.0kg（包括 45.0kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重 kg/(身高 m)2]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）
- •受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者）；
- •在服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，包括 P-gp 或 Bcrp 的诱导剂或抑制剂，如利福平、利福布汀、圣约翰草、卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、奥卡西平等；
- •在服用研究药物前 48 小时内饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等；
- •在服药前 48 小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- •采血困难，晕血晕针者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
Time Frame: 给药后 96 小时
Secondary Outcomes
- 达峰时间（Tmax）；半衰期（T1/2）；表观末端消除速率常数（λz）；残留面积百分比（AUC_% Extrap）(给药后 96 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等(整个研究期间)
Investigators
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
Study Sites (1)
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