ChiCTR2100044076进行中（未招募）4 期
多柔比星脂质体联合白蛋白紫杉醇治疗局部晚期或复发 / 转移性头颈部腺样囊性癌的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
初步评价多柔比星脂质体联合白蛋白紫杉醇用于局部晚期或复发 / 转移性头颈部腺样囊性癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，≤70 岁；
- •2.经病理组织学确诊的局部晚期或复发 / 转移性头颈部腺样囊性癌；
- •3.根据 RECIST 1.1 肿瘤评价标准，具有至少一个可测量病灶；
- •4.ECOG 体能评分 0-1；
- •5.预计生存期 3 个月以上；
- •6.无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC ≥1.5×10^9 /L，血小板计数 ≥100×10^9 /L，Hb ≥ 90 g/L，WBC ≥3.0×10^9 /L，且无出血倾向；
- •7.肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）均≤2.5 倍正常值上限；血清胆红素≤ 1.5×ULN，对于已知患有 Gilbert 病的患者：血清胆红素水平≤ 3ｘULN；
- •8.肾功能检查：血清肌酐（Cr)≤1.5 倍正常值上限；
- •9.心脏功能：心脏超声检查 LVEF≥50%；
- •10.能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
- •2.会妨碍理解或做出知情同意的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病；
- •3.根据 CTCAE V5.0 患有≥2 级外周神经病变的受试者；
- •4.对任何治疗成分过敏或超敏反应史；
- •5.具有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌等除外；
- •6.任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者；
- •7.筛选前 30 天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者；
- •8.妊娠或哺乳期女性患者；育龄期受试者拒绝接受避孕措施者；
- •9.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
多柔比星脂质体+白蛋白紫杉醇
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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