ChiCTR2000040042尚未招募4 期
白蛋白紫杉醇联合铂类用于晚期或复发、转移性宫颈癌一线化 疗的前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价白蛋白紫杉醇联合铂类一线治疗晚期或复发、转移性宫颈癌的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •) 女性，18～70 周岁；
- •经病理组织学确诊的宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌；
- •经病理学确诊的初治 IVb 期、复发或转移宫颈癌患者，既往未因复发或转移接受过化疗；本次复发转移经讨论评估无法行手术 / 放疗或患者拒绝手术 / 放疗；
- •根据 RECIST 1.1 标准判断至少有一个可测量的病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为≤2；
- •预期生存期≥3 个月；
- •骨髓功能：白细胞≥3×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肝、肾功能：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均≤2.5 倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标≤5 倍正常值上限；血清肌酐（Cr）≤1.5 倍正常值上限；
- •育龄期妇女妊娠试验阴性，必须同意在研究期间及末次给药后 1 年内采取有效的避孕措施；
- •试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •开始治疗前 28 天内参加其它临床试验或接受其它抗肿瘤治疗的患者，包括但不限于化疗、放疗或靶向治疗；
- •入组前 28 天内伴有 II 度及以上周围神经病变；
- •已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的；
- •严重全身感染的患者；
- •重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病，慢性活动性肝炎等；
- •在首次研究药物治疗前 14 天内有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和 / 或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液；
- •双侧肾盂输尿管积水的患者（通过肾盂造瘘或输尿管支架置入后，至少一侧肾盂输尿管积水缓解可入选）；
- •有症状的脑转移或脊髓压迫；对于既往接受过治疗的脑转移患者，如果在首次研究药物治疗前 28 天内临床病情均稳定而且影像学证据没有显示疾病进展，可以考虑入组；
- •研究者认为患者不适合进入研究的任何医学状况。
研究组 & 干预措施
干预组
白蛋白紫杉醇
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 2 年进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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