ChiCTR2200061128进行中（未招募）不适用
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单中心、单臂、Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤70 岁；
- •经组织病理学诊断为宫颈癌，病理类型为鳞癌；
- •依据 FIGO 2018 分期，经研究者评估为ⅠB3 期或ⅡA2 期；
- •ECOG 评分为 0~2 分，或 KPS 评分≥70 分；
- •预期生存期超过 3 个月；
- •依据 RECIST 1.1 具有至少一个可测量病灶；
- •未进行药物干预的条件下，实验室检查值达下述标准：
- •（1）.血红蛋白≥90g/dl，中性粒细胞计数≥1.5×109/ L，血小板计数≥100×109/ L；
- •（2）肌酐≤1.5 倍正常值范围内；
- •（3）总胆红素、谷丙转氨酶和谷草转氨酶＜2 倍正常值上限；
- •绝经期，或满足下述全部条件的育龄期女性：非哺乳期、未怀孕，且研究治疗期间能够采取有效避孕措施；
- •自愿参加本研究，并签署知情同意。
排除标准
- •接受首剂化疗药物前 30 天内或治疗期间参加其它临床试验；
- •对于宫颈癌，既往曾接受其它任何抗肿瘤治疗；
- •研究治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗；
- •已知对研究药物的活性成份或其辅料成份过敏的患者；
- •既往 5 年内曾确诊患有其它恶性肿瘤（研究者判断已治愈的除外）；
- •存在需要全身治疗的活动性感染；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- •乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性；
- •存在 NCI-CTCAE(5.0 版)分级≥2 级周围神经病变；
- •经研究者判断，存在干扰受试者接受抗肿瘤治疗能力的伴随疾病或异常检查结果，如预估受试者无法耐受至少 2 周期新辅助化疗；新辅助化疗有效（CR 或 PR）时，预期仍无法在本医疗中心行手术治疗者等；
- •研究者判断，参加本研究不利于受试者最大获益。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 生活质量评分
- 不良事件的发生率和严重程度
研究者
研究点 (1)
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