CTR20230271已完成1 期
评价奥曲肽长效注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年2月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标（AE、SAE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价奥曲肽长效注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性。 次要研究目的： 评价奥曲肽在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。 评价奥曲肽在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 22岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 22-45 周岁（包括边界值）的中国健康成年男性或女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史，或有相关病史但已痊愈且经研究医生判断无临床意义者；
- •体格检查、心电图检查、腹部超声、生命体征评估、实验室检查均正常或异常无临床意义，经研究医生判断为合格者；
- •能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者（包括男、女性受试者）自签署知情同意至最后一次试验用药品给药后 3 个月内无妊娠计划及捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对试验用药品或类似组分及其任一辅料成份过敏者；
- •妊娠和 / 或哺乳期女性，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；
- •传染病筛查结果（HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性；
- •有急性或慢性胃肠道疾病者（如消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡等疾病），有胆囊（如胆囊结石、胆囊切除等）等疾病病史；
- •有晕针或晕血史，或者静脉采血困难或其他原因不能耐受静脉穿刺者；
- •有皮下注射给药困难者；
- •有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查结果阳性者；
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位：1 单位=360 mL 啤酒，或 45 mL 烈酒，或 150 mL 葡萄酒，或在试验期间不能禁酒者；
- •给药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，在使用试验用药品前 48 h 内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内有住院史或外科手术史者；
- •给药前 3 个月内参加过任何临床试验者（作为受试者）；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL，女性生理性失血除外）；
- •给药前 28 天内使用任何处方药或非处方药，如：可能影响生长激素和胰岛素样生长因子的药物，如肾上腺素α、肾上腺素β和胆碱能类药物等；或在给药前 7 天内使用膳食补充剂（维生素、蛋白粉等）；
- •在使用试验用药品前 72 h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- •在使用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果阳性者；
- •研究者判断受试者有其他任何不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
安全性指标（AE、SAE）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、%AUCex、t1/2 和 CL/F、Vz/F 等。(整个试验期间)
- PD 指标：血清胰岛素样生长因子-1（IGF-1）浓度。(整个试验期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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