CTR20250312Active, not recruitingPhase 1/2
评价四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02 佐剂）的安全性、耐受性和免疫原性的随机、盲法的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 疫苗接种后所有 AE 发生情况
Study Overview
Brief Summary
评价不同剂量四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02 佐剂）的安全性、耐受性，初步探索疫苗的免疫原性，确定本品后期临床试验的适宜剂量。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书时，年龄在 18 周岁及以上，且能提供有效身份证明
- •受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书
- •入组当天腋温≤37.0℃
- •育龄期女性及男性受试者：同意在疫苗接种后 6 个月内采取有效避孕措施
Exclusion Criteria
- •接种前方案规定的实验室检测指标异常且有临床意义（仅针对Ⅰ期）
- •入组前 6 个月内患过流感（经临床或微生物学任一方法证实的）
- •既往或现在患有自身免疫性疾病或免疫缺陷病
- •既往对任何疫苗 / 药物或对试验用疫苗的任何成分的严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史
- •入组前 6 个月内接种过任何流感疫苗，或计划在试验期间接种本试验用疫苗外的流感疫苗（完成免后血样采集前）
- •入组前 30 天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用（除本试验用疫苗外）（完成免后血样采集前）
- •入组前接种减毒活疫苗间隔少于 30 天，接种其他非活疫苗间隔少于 14 天
- •入组前 3 天内，发生过急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- •入组前 3 天内使用过退热镇痛或抗过敏药物
- •入组前 3 个月内使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品，或计划在试验期间使用（完成免后血样采集前）
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史
- •有癫痫、脑病、恶性肿瘤史
- •患有严重的心血管系统疾病、药物无法稳定的严重高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）、有严重并发症的糖尿病等严重慢性疾病
- •现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急进性肝肾疾病（肝肾功能严重损害）、精神异常（如精神分裂症、抑郁症、情感性精神障碍等）等疾病
- •育龄期女性处于哺乳期、妊娠期或入组前尿妊娠试验阳性
- •计划在研究结束前搬离本地或计划在研究访视期间长时间离开本地
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
Outcomes
Primary Outcomes
疫苗接种后所有 AE 发生情况
Time Frame: 30 天内
疫苗接种后所有 AESI 发生情况
Time Frame: 30 天内
疫苗接种后所有 SAE 发生情况
Time Frame: 12 个月内
接种后较接种前的实验室检测指标临床意义变化情况（仅适用于 I 期（年龄 / 剂量爬坡阶段））
Time Frame: 接种后第 4 天
Secondary Outcomes
- 4 种流感病毒型别 HI 抗体阳转率（SCR）、血清保护率（SPR）、中和抗体几何平均滴度（GMT）及 GMT 增长倍数（GMI）(接种后 30 天)
Investigators
Study Sites (1)
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