CTR20231560进行中（未招募）1 期
评估 QLS1103 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰ期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2023年5月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- MTD、RP2D；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的:评估 QLS1103 在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）及 2 期试验推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的:评估 QLS1103 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估 QLS1103 在晚期实体瘤患者中的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药动学、初步有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加并签署书面知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •局部晚期、复发或转移性实体瘤患者
- •经标准治疗失败或不能耐受标准治疗
- •ECOG）体能状态评分 0 或 1 分
- •剂量递增阶段：受试者至少有 1 个可评估病灶；
- •预期生存期≥12 周；
- •首次研究用药前 7 天内具有足够的器官和骨髓功能
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在随机前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •既往接受过具有相同作用机制的治疗药物
- •首次研究用药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗
- •首次研究用药前 4 周内接受过其他临床试验药物或治疗
- •首次研究用药前 4 周内接受过重大手术治疗
- •首次研究用药前，既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1 级（NCI CTCAE 5.0 版）或研究者评估尚未达到稳定状态；不包括脱发（任何等级）和≤2 级的周围感觉神经病变或其他研究者认为无安全风险的毒性反应；
- •已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎
- •存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
- •首次研究用药前 14 天内正在接受系统性糖皮质激素治疗
- •有严重的心、脑血管疾病史
- •1 严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍
- •需要治疗的血清电解质异常
- •首次研究用药前 3 年内诊断为其他恶性肿瘤。已治愈的以下局限性肿瘤患者不被排除：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等；
- •先天或后天免疫功能缺陷者（如人免疫缺陷病毒[HIV]感染者），或已知的活动性梅毒感染者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •首次研究用药前 3 年内诊断为其他恶性肿瘤
- •有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- •首次研究用药前 14 天内发生需要接受系统性抗生素治疗的活动性感染
- •先天或后天免疫功能缺陷者（如人免疫缺陷病毒[HIV]感染者），或已知的活动性梅毒感染者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）>104 拷贝/mL（约相当于 2000 IU/mL）者；抗 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA>103 拷贝/mL；
- •首次研究用药前至少 1 周或药物 5 个半衰期内（以时间长者为准）不能中断或研究期间需要合并使用已知是 CYP3A/CYP2C8 的强诱导剂或强抑制剂、P-gp 抑制剂的患者；
- •已知对本研究的试验用药物所含的活性成分、辅料有超敏反应；
- •首次研究用药前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或预期于研究治疗期间或末次研究给药后 30 天内需要接种此类疫苗；允许接种不包含活病毒的季节性流感疫苗；
- •经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致被迫提前终止研究的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
结局指标
主要结局
MTD、RP2D；
时间窗: 剂量爬坡阶段完成后确定 MTD，即最大耐受剂量；完成Ⅰ期整体试验后确定 RP2D，即 2 期试验推荐剂量
安全性指标：AE、 TEAE、SAE 级别、发生率、严重程度及其与试验药物的相关性；生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查等的变化。
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
- 单次用药 PK 参数指标(探索食物影响的 PK 组试验阶段完成后进行评估)
- 多次用药 PK 参数指标(除探索食物影响之外，在一期整体试验过程中按照研究需求进行评估)
- 有效性指标(在Ⅰ期整体试验过程中按照研究需求进行评估)
研究者
孔佑佳
齐鲁制药有限公司
研究点 (5)
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