ChiCTR1900021938尚未招募不适用
基于神经影像技术的认知下降预测及其在 AD 临床前期诊疗中的应用
南充市中心医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4,000 人开始时间: 2019年3月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 4,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主观认知障碍量表评分
研究概览
简要总结
了解老年痴呆临床前期主观认知功能下降（subjective cognitive decline, SCD）、轻度认知功能障碍（Mild cognitive impairment, MCI）和 AD 的发病率、为探索老年痴呆发病机制提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有被试均需满足：
- •（1）汉密尔顿焦虑量表：< 29 分；汉密尔顿抑郁量表：< 24 分；
- •（2）Hachinski 缺血量表小于等于 4 分；
- •（3）有合格的知情者，并且每次随访知情者都可以陪同；
- •（6）一般状况良好，无其他会影响到研究的疾病；
- •（7）非孕期，哺乳期或育龄期（如女性必须绝经或手术节育 2 年后）；
- •（8）不影响研究的药物服用已大于等于 4 周；
- •（10）同意做 3TMRI 及 PET 检查，无 MRI 检查禁忌症；
- •（11）同意长期随访；
- •（12）同意进行 APOE 基因检测；
- •（13）同意进行血和尿样本的采集；
- •（1）没有认知下降的主诉；
- •（2）神经心理学量表检查均在正常范围之内，总体认知检查正常： MoCA-B：小学及以下> 19 分，中学> 22 分，大学> 24 分；MMSE： 文盲>17 分，小学> 20 分，初中及以上> 24 分；CDR：0 分；
- •（3）各认知域检查均在正常范围之内或仅有一个检查的分值下降；FAQ< 6；
- •（4）日常生活能力未受损；
- •AD 临床前期主观认知下降
- •依据 Frank Jessen 2014 年所发表的 SCD 诊断框架、Jak/Bondi 等 2014 和 2015 年发表的除外 MCI 标准或 ADNI 数据库入组标准进行制定：
- •（1）年龄 60-79 岁；
- •（2）认知下降的主诉，或由知情者报告的认知下降；
- •（3）总体认知检查正常：MoCA-B：小学及以下> 19 分，中学> 22 分，大学> 24 分；MMSE：文盲>17 分，小学> 20 分，初中及以上> 24 分；CDR：0 分；
- •（4）有或者没有轻微的认知下降（下降 1SD 以上）或 FAQ=6-8 分；
- •根据 2011 年 NIA-AA 诊断标准及 Jak/Bondi 于 2014 年提出的量化标准/ADNI 数据库入组标准制定如下：
- •（1）认知下降的主诉，或由知情者报告的认知下降
- •（2）MMSE：文盲>17 分，小学> 20 分，初中及以上> 24 分；MoCA-B：小学及以下≤ 19 分，中学≤ 22 分，大学≤ 24 分；CDR=0.5；未达到 AD 痴呆水平；
- •（3）达到下列三个标准中的任意一个即可诊断 MCI (Jak/Bondi 标准)：
- •1）同一个认知域的 2 个指标受损（>1SD）；
- •2）3 个认知域均有 1 个测验得分受损（>1SD）；
- •3 个认知域：记忆，执行，语言；4 个基本测验：AVLT，TMT，AFT，BNT；6 个指标：AVLT 的自由回忆与再认、STT-A、STT-B、AFT、
- •（1）记忆力下降的主诉，或由知情者报告的记忆力下降；
- •（2）认知功能受损，有 MMSE、MoCA-B 及 CDR 等检查证实；
- •（3）职业、社交能力或日常生活能力受损；
- •（4）符合 NIA-AA 诊断标准很可能 AD 的诊断标准；
排除标准
- •（1）其他除疑似早期阿尔茨海默病以外可导致认知下降的神经系统疾病：如帕金森病，血管源性痴呆，亨廷顿舞蹈病，正压性脑积水， 脑肿瘤，进行性核上性麻痹，癫痫，硬膜下血肿，多发性硬化或造成神经系统损伤的脑外伤及其他脑结构异常等；其他可引起认知下降的系统性疾病：如桥本氏脑病，代谢性脑病，麻痹性痴呆，贫血，肝性脑病，肾性脑病等
- •（2）临床 / 基线期 MRI 可见梗死，感染或其他局灶损伤；多发腔梗或腔梗位于重要记忆脑区；
- •（3）体内有起搏器，动脉瘤夹，人工心脏瓣膜，耳植入体，金属碎片；眼睛，皮肤或体内有异物；
- •（4）有重度抑郁，双向障碍，精神分裂症等精神疾病病史（DSM-V 诊断标准）；
- •（5）在过去两年中有酒精或药物滥用 / 成瘾史（DSM-V 诊断标准）；
- •（6）任何其他系统性疾病或不确定状况所至不能完成该项目。
研究组 & 干预措施
Elder population
Nil
结局指标
主要结局
主观认知障碍量表评分
磁共振
APOE 基因型
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
MCI 进展至阿尔茨海默尔的预测价值ChiCTR1900024071上海浦东科技发展基金
Unknown
不适用
认知训练早期干预轻度认知障碍的前瞻性临床研究ChiCTR-OPC-16008056国家自然科学基金（91332107）及（81400888）
尚未招募
Unknown
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 衰弱指标在老年人群认知障碍早期判定中的应用价值ChiCTR2100049453上海市第六人民医院800
Unknown
不适用
阿尔茨海默病早期筛查及认知障碍进展智能监测技术研发与应用ChiCTR2300068808同济大学附属同济医院
Unknown
不适用
利用人工智能构建人机对话版认知筛查成套量表的研究阿尔茨海默病ChiCTR2000036718申康重大临床研究项目2,000