ChiCTR1800018517CompletedPhase 4
介宁阿司匹林肠溶缓释片临床试验
由申办单位承担1 site in 1 country1,200 target enrollmentStarted: September 5, 2016Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 1,200
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 花生四烯酸诱导的血小板聚集率
Study Overview
Brief Summary
明确介宁阿司匹林肠溶缓释片的临床疗效，比较不同剂量阿司匹林（ 50mg、100mg）对血小板聚集率的影响；评估不同剂型阿司匹林（肠溶片和肠溶缓释片） 对我国老年患者的临床疗效和安全性；通过成本-效果、成本效用分析，比较介宁阿司匹林肠溶缓释片与拜阿司匹灵阿司匹林肠溶片的经济性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放试验
Eligibility Criteria
- Ages
- 60 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1） 一级预防入选人群： 经临床评估需服用阿司匹林进行心血管疾病一级预防的高危人群，具备以下条件
- •(1) 年龄≥60 岁，生活能够自理；
- •(2) 合并以下一种或一种以上疾病：
- •(3) 或者合并以下两种或两种以上情况：
- •② 肥胖（体质指数≥28kg/m2）
- •③ 早发心脑血管疾病家族史（ 直系亲属男＜55 岁，女＜65 岁发病）
- •(4) 正在或尚未使用阿司匹林进行心血管疾病一级预防；
- •(5) 自愿参加临床试验，签署知情同意书；
- •2） 二级预防入选人群：临床评估需长期服用阿司匹林的稳定性冠心病患者，
- •（1） 年龄≥60 岁，生活能够自理；
- •（2） 临床明确诊断冠心病、病情稳定， 正在服用阿司匹林或尚未使用阿司匹林治疗；
- •（3） 或植入冠脉支架一年以上、病情稳定、 单用阿司匹林治疗；
- •（4） 自愿参加临床试验，签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •(1) 存在阿司匹林过敏或禁忌，以及明确出血风险患者如糜烂性胃炎、消化性溃疡或消化道及颅内出血史；
- •(2) 血小板计数<80×10^9/L；
- •(3) 服用其他非甾体抗炎药或激素者；
- •(4) 医生认为不适合入选的其他人群（如高血压控制不佳、肿瘤、严重肝肾功能损害等）；
- •(5) 合并使用其他抗血小板药物（氯吡格雷、西洛他唑、替格瑞洛等）或抗凝药物（华法林、达比加群、利伐沙班等）；
- •(6) 冠状动脉左主干病变或严重三支血管病变；
- •(7) 预计试验依从性不好的人群；
Arms & Interventions
介宁 50mg 组
JIENING aspirin 50mg/d
介宁 100mg 组
JIENING aspirin 100mg/d
拜阿司匹灵 100mg 组
Bay-aspirin 100mg/d
Outcomes
Primary Outcomes
花生四烯酸诱导的血小板聚集率
Time Frame: 第 0 天，第 14 天
Secondary Outcomes
- 大便潜血(第 0 天，第 14 天，第 28 天)
- 血常规
- 血生化
- 尿常规
- 大便常规
Investigators
Study Sites (1)
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