ChiCTR1900021980尚未招募不适用
小剂量阿司匹林防治老年心血管疾病的研究——一项真实世界研究
自筹30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10,000 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10,000
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 首次发生主要心血管事件包括非致死性心肌梗死、不稳定心绞痛、需外科 / 介入血运重建治疗的血管疾病、非致死性卒中、短暂性脑缺血发作及心血管原因导致的死亡（不包括颅内出血）组成的复合终点
研究概览
简要总结
观察老年患者服用阿司匹林后主要心血管事件的发生率，评价小剂量阿司匹林防治老年心血管疾病的有效性；观察老年患者服用小剂量阿司匹林出血事件及胃肠道不良反应的发生率，评价老年患者服用阿司匹林的安全性；观察小剂量阿司匹林联合其它抗栓药物时的有效性和出血事件的发生率及影响因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥60 岁，需长期服用阿司匹林的人群，自愿参加临床研究并签署知情同意书；
- •2.可提供本试验所需辅助检查资料：（近 3 个月内）血、尿、便常规、便潜血、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、尿酸、凝血功能等临床常规检查。
排除标准
- •1.存在阿司匹林或其它水杨酸盐或药物的任何其它成分过敏、曾有水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体类抗炎药导致哮喘病史等经临床评估不适合入选的患者；
- •2.预期寿命≤3 年者；
- •3.拒绝签署知情同意书，不能坚持服药或配合规律随访者。
研究组 & 干预措施
1+2
阿司匹林≤50mg/d+阿司匹林＞50mg/d
结局指标
主要结局
首次发生主要心血管事件包括非致死性心肌梗死、不稳定心绞痛、需外科 / 介入血运重建治疗的血管疾病、非致死性卒中、短暂性脑缺血发作及心血管原因导致的死亡（不包括颅内出血）组成的复合终点
次要结局
- 研究期间首次发生非致死性心肌梗死、非致死性卒中及心血管原因导致的死亡（不包括颅内出血）组成的复合终点；研究期间非致死性心肌梗死、非致死性卒中及心血管原因导致的死亡（不包括颅内出血）分别发生情况；研究期间首次发生不稳定心绞痛；研究期间首次发生需外科 / 介入血运重建治疗的血管疾病；研究期间首次发生短暂性脑缺血发作； 研究期间全部病因导致的死亡
- 致死性出血事件；严重出血事件（BARC 分型 3-4 型）；轻微出血事件（BARC 分型<3 型）；胃肠道不良反应：如腹痛、腹泻、恶心、呕吐、反酸、烧心、腹部不适及便秘等。
研究者
研究点 (30)
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