ChiCTR2400092663尚未招募早期 1 期
一项评价运动神经元病患者接受蚕蛹粉固体饮料对比安慰剂改善机体营养状况及衰弱状况的前瞻性、双盲、随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 修订版肌萎缩侧索硬化功能评分量表（ALSFRS-R）
研究概览
简要总结
本研究拟选取 ALS 患者为研究对象，采用随机、对照、双盲的前瞻性研究设计，评价蚕蛹片在改善 ALS 患者肌少症、衰弱症及生活质量的有效性，力求在补充营养的同时，改善 ALS 患者的衰弱，提高患者的生活质量，从而为 ALS 患者提供全程干预和管理的新策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed consent form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序
- •性别不限，签署 ICF 时年龄：≥18 岁，≤80 岁
- •诊断符合 ALS2020 诊断标准(黄金海岸标准)中确诊和拟诊的 ALS；受试者发病至随机时病程≤4 年；入组前 ALSFRS-R 评分各项均≤ 2 分；筛选期 3 个月内 ALSFRS-R 下降 1-4 分(≥1 和≤4)；
- •筛选入组时，存在营养风险评分≥3 分（依据 NRS2002 营养风险筛查表）
- •一般状况良好，ECOG 评分≤2 分
- •研究期间同意提供外周血、粪便、尿液样本用于生物标志物分析
排除标准
- •合并其它与 ALS 症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等；
- •合并其它自身免疫性疾病者，如多发性硬化症、多发性肌炎、重症肌无力、格林-巴利综合征、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、白癜风等；
- •严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病； 严重肝功能损害：ALT、AST > 3 倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等； 筛选期，近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照 NYHA 分级为 III-IV 级患者）；伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •预计生存期≤3 个月；
- •妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后 3 个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；
- •对已知试验用品成份过敏者
- •筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险以及研究者认为不适合参与本研究的患者
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
修订版肌萎缩侧索硬化功能评分量表（ALSFRS-R）
血红蛋白
白蛋白
血清前白蛋白
血清转铁蛋白
2019 亚洲肌少症工作组诊断标准
25-羟维生素 D
D-二聚体
ROADS 量表
呼吸功能
次要结局
- 肌少症发生率
- 生活质量
- 血常规
- 血生化
- 尿常规
- 炎症指标
- 心电图
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
朱旭莹医师：请尽快上传研究计划书、知情同意书模板。 中医药影响肌萎缩侧索硬化患者生活质量的队列研究肌萎缩侧索硬化ChiCTR2000037353上海申康医院发展中心60
Unknown
不适用
散发性肌萎缩侧索硬化患者昼夜节律障碍及其与脑功能网络相关性研究ChiCTR2400080355泰山学者青年专家资助基金
Unknown
不适用
五指毛桃红枣植物饮品对肌萎缩侧索硬化症的辅助治疗效果及临床价值研究ChiCTR2300077387企业资助
Unknown
不适用
中西医结合防治肌萎缩侧索硬化 / 运动神经元病的方案及评价研究：前瞻性研究ChiCTR2300068650湖北省重点研发计划项目(2022BCA055)
Unknown
不适用
利鲁唑口服混悬液（芮舒延®）应用于肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的真实世界研究ChiCTR2500099817广州兆科联发医药有限公司