ChiCTR2500099817进行中（未招募）4 期
利鲁唑口服混悬液（芮舒延®）应用于肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的真实世界研究
广州兆科联发医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ALSFRS-R
研究概览
简要总结
主要研究目的 1.评估利鲁唑口服混悬液（芮舒延®）治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的有效性（即 ALSFRS-R 评分变化）。 次要研究目的 1.观察利鲁唑口服混悬液（芮舒延®）治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的肝功能指标、神经电生理结果、呼吸功能等变化； 2.观察利鲁唑口服混悬液（芮舒延®）治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的病程进展重要事件（辅助通气、饲管留置、死亡等）发生时间； 3.评估利鲁唑口服混悬液（芮舒延®）应用于肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的安全性（不良事件、实验室检查异常等）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 周岁（含），性别不限；
- •2.根据黄金海岸诊断标准（GCC）确诊的肌萎缩侧索硬化（ALS）；
- •3.英国国王学院肌萎缩侧索硬化临床分期量表（KCSS）分期为Ⅰ至Ⅲ期；
- •4.具有生育能力的女性和男性应采用医学上认可的避孕措施；
- •5.自愿参加研究并签署知情同意书，能够遵守临床研究的各种要求（计划内访视和其他研究程序等）。
排除标准
- •1.已知对利鲁唑口服混悬液的任何成分有过敏史；
- •2.肝功能损伤者，定义为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的 3 倍；
- •3.肾功能损伤者，定义为肾小球滤过率<60 mL/min；
- •4.患有痴呆或严重的神经、精神或全身性疾病，控制不佳或可能干扰研究的进行或研究结果的患者；
- •5.研究者判断其他不适合入组本研究的其他条件。
研究组 & 干预措施
利鲁唑口服混悬液组
结局指标
主要结局
ALSFRS-R
次要结局
- 身高
- 体重(自基线到 6 周、12 周、18 周、24 周)
- 体格检查（包括神经专科查体）
- MRC 肌力值(自基线到 6 周、12 周、18 周、24 周)
- 疾病相关症状
- 疾病 KCSS 分期
- 病程进展重要事件
- 血常规
- 血生化
- 12 导联心电图
- 神经电生理检查（运动神经传导、同芯针肌电图）
- 呼吸功能测定
- 用药方案
- 合并用药记录
- 安全性事件
研究者
研究点 (1)
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