ChiCTR2100041756进行中（未招募）早期 1 期
重复经颅磁刺激延缓中国肌萎缩侧索硬化患者认知及行为障碍的探索性临床试验研究
上海市第六人民医院探索类院级课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年1月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ECAS 认知量表
研究概览
简要总结
1.明确重复经颅磁刺激对中国肌萎缩侧索硬化患者认知及行为障碍疗效和安全性。与 ALS 患者疾病严重程度，病情进展速度，照料者负担之间的关系。 2.明确重复经颅磁刺激改善中国肌萎缩侧索硬化患者认知及行为障碍生物标记物的影响及基于 DKI 技术的 ALS 患者白质与灰质微结构变化关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) ALS 患者年龄必须超过 18 岁。
- •b) 必须达到 revised EL Escorial 诊断标准（Brooks et al., Amyotrophic lateral sclerosis and other motor neuron disorders 2000）中临床确诊或临床拟诊，即患者 2 个脊髓节段以上出现上下运动神经元的损伤。
- •c) 经过 ECAS 中文量表（认知量表得分<=105，行为量表得分>=1）已筛查出 ALS 患者具有认知或者行为障碍。
- •d) ALS 患者用力肺活量超过 75%预测值。
- •e) 有能力提供及签署知情同意书。
排除标准
- •a) ALS 患者已行气管切开术。
- •b) 电子耳蜗，心脏起搏器，植入金属物，深度脑起搏器(DBS)，迷走神经刺激器。
- •c) 患者有其他神经系统疾病这其中包括：脑肿瘤，癫痫，脑外伤，精神分裂症或者其他神经变性疾病。
- •d) ALS 患者现处于妊娠状态或哺乳期。
- •e) 患者曾经接受过经颅磁刺激或其他认知功能训练治疗。
研究组 & 干预措施
治疗组
经颅磁刺激
对照组
假刺激
结局指标
主要结局
ECAS 认知量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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