ChiCTR2000039557进行中（未招募）早期 1 期
重复经颅磁刺激治疗帕金森病运动和非运动症状的随机对照临床研究
国家重点研发计划精准医学研究重点专项项目(2017YFC0909100)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 数字等级评定量表
研究概览
简要总结
1、探索重复经颅磁刺激对帕金森病患者的运动症状改善情况及刺激方案； 2、探索重复经颅磁刺激对帕金森病患者的非运动症状中疼痛、睡眠障碍的改善情况及刺激方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①原发性帕金森病的诊断符合 2015 年 MDS 关于 PD 的临床诊断标准。
- •②具有以下情况中的一种或几种：伴有 1 种或以上类型的 PD 疼痛，数字等级评定量表 (NRS)≥3 分且持 KING’S 帕金森病疼痛量表续 3 个月或以上；合并有一种或以上睡眠障碍；合并冻结步态。
- •③治疗 PD 药物稳定使用 2 周以上，且在 rTMS 治疗期间维持原药物治疗方案。
- •④稳定使用非甾体类抗炎药等止痛药物 16 周以上，且试验期间维持原治疗剂量不变。
- •⑤头部 CT/MRI 检查无明显萎缩，无其他特征性改变。
- •⑥简易智能状态检查量表(MMSE)评分＞22 分。
- •⑦患者及其家属签署知情同意书。
排除标准
- •①有其他可能影响外周神经感觉的疾病，包括糖尿病、疱疹感染、长期特殊药物或酗酒、脑卒中、脊髓病变的患者；
- •②合并重度抑郁症、精神障碍疾病的患者；
- •③合并颅内器质性病变或颅脑创伤的患者；
- •④合并心脏、肝脏、肾脏等严重器质性病变的患者；
- •⑤有幽闭恐惧症、体内安装起搏器等植入装置、癫痫病史等不能完成头颅 MRI 检查或行 rTMS 治疗的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
重复经颅磁刺激
对照组
重复经颅磁假刺激
结局指标
主要结局
数字等级评定量表
多导睡眠监测
静息态头颅功能磁共振
次要结局
- KING’S 帕金森病疼痛量表
研究者
研究点 (1)
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